Un ensayo clínico sólo se podrá iniciar cuando el organismo regulador (o las autoridades sanitarias) del país correspondiente han aprobado y autorizado el ensayo, y una vez que se obtengan las aprobaciones de los comités de ética.

Las agencias gubernamentales encargadas de la supervisión de los ensayos clínicos tienen el propósito de mejorar y mantener la salud de la población. Sus evaluaciones se concentran en el producto, la justificación del ensayo y los exámenes que se realizarán durante el ensayo.

El Comité de Ética revisa de manera independiente todos los aspectos éticos del ensayo para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación.

Todo cambio en un ensayo en curso debe ser aprobado por un comité de ética y, según el tipo de cambio, el organismo regulador, antes de su implementación.

Es responsabilidad de la empresa que está desarrollando el medicamento, de la organización que gestiona el ensayo y del médico del ensayo, informar al comité de ética y al organismo regulador del país acerca de toda información nueva que pueda tener un impacto en la realización adecuada del ensayo o en la seguridad y el bienestar de los sujetos.

Antes de empezar un ensayo clínico, hay que presentar ante las autoridades sanitarias un formulario que confirme la selección del médico del ensayo. En este documento se especifica que el médico llevará a cabo el ensayo de conformidad con una buena práctica clínica (Good Clinical Practice, GCP), una norma que garantiza que se respeten los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos. Además, para poder monitorear y garantizar el cumplimento con la GCP y con los requisitos legales, pueden realizarse inspecciones en los centros clínicos en cualquier momento a cargo de una agencia gubernamental, local o extranjera.