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Antes de participar en un ensayo clínico, primero debe reunir los requisitos para el ensayo. Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar, a fin de garantizar que sea adecuado para cada persona. El uso de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación clínica que permite seleccionar a los participantes indicados. Los factores que permiten que una persona participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y aquellos que no permiten que una persona participe se llaman "criterios de exclusión."

Estos criterios se basan en factores como la edad, el tipo y la fase de la enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas. Algunos ensayos de investigación buscan sujetos con enfermedades o afecciones para estudiarlos, mientras que en otros se precisan sujetos sanos. ¡No es nada personal! Los criterios de inclusión y exclusión no se usan para rechazar a posibles participantes, sino para identificar a los sujetos adecuados y garantizar su seguridad.

Los criterios ayudan a que los investigadores puedan responder las preguntas que se plantean en el ensayo.

Beneficios

Los ensayos clínicos se diseñan y ejecutan para permitir que los sujetos elegibles:

• tengan un rol activo en su propia atención médica;
• obtengan acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de estar disponibles en el mercado;
• obtengan atención médica de expertos en centros de atención médica durante el ensayo;
• ayuden a otros contribuyendo a la investigación médica.

Riesgos

Existen riesgos en los ensayos clínicos, como los siguientes:

• Posibles efectos secundarios desagradables, graves o incluso que pongan en riesgo la vida debido al tratamiento experimental.
• Ineficacia: el tratamiento experimental puede no ser efectivo para usted.
• Tiempo invertido: El ensayo puede requerir de su tiempo y atención, debido a múltiples visitas al centro medico, tratamientos frecuentes o estadías en el hospital, etc.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayor parte de la investigación clínica está regulada a nivel federal, con medidas de seguridad integradas para proteger a los participantes.

El ensayo sigue un protocolo controlado minuciosamente: un plan del ensayo en el que se detalla qué harán los investigadores en el ensayo. A medida que el ensayo clínico progresa, los investigadores informarán cualquier evento inesperado que se produzca durante el ensayo a varias agencias gubernamentales y juntas de ética, quienes a su vez decidirán si el ensayo debe continuar o no. Los nombres de las personas se mantendrán confidenciales y no se mencionarán en estos informes.

Es importante sentirse informado y cómodo acerca de los ensayos clínicos antes de participar. Haga todas las preguntas que desee a los miembros del equipo de atención médica sobre el ensayo y el tratamiento que recibirá mientras esté en el ensayo. Las siguientes preguntas podrían ser útiles para que analice estos temas con el equipo de atención médica.

Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran también en el formulario de consentimiento informado.