Expandir Contraer

Antes de participar en un ensayo clínico, primero debe reunir los requisitos para el ensayo. Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar, a fin de garantizar que sea adecuado para cada persona. El uso de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación clínica que permite seleccionar a los participantes indicados. Los factores que permiten que una persona participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y aquellos que no permiten que una persona participe se llaman "criterios de exclusión."

Estos criterios se basan en factores como la edad, el tipo y la fase de la enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas. Algunos ensayos de investigación buscan sujetos con enfermedades o afecciones para estudiarlos, mientras que en otros se precisan sujetos sanos. ¡No es nada personal! Los criterios de inclusión y exclusión no se usan para rechazar a posibles participantes, sino para identificar a los sujetos adecuados y garantizar su seguridad.

Los criterios ayudan a que los investigadores puedan responder las preguntas que se plantean en el ensayo.

Beneficios

Los ensayos clínicos se diseñan y ejecutan para permitir que los sujetos elegibles:

  • tengan un rol activo en su propia atención médica;
  • obtengan acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de estar disponibles en el mercado;
  • obtengan atención médica de expertos en centros de atención médica durante el ensayo;
  • ayuden a otros contribuyendo a la investigación médica.

Riesgos

Existen riesgos en los ensayos clínicos, como los siguientes:

  • Posibles efectos secundarios desagradables, graves o incluso que pongan en riesgo la vida debido al tratamiento experimental.
  • Ineficacia: el tratamiento experimental puede no ser efectivo para usted.
  • Tiempo invertido: El ensayo puede requerir de su tiempo y atención, debido a múltiples visitas al centro medico, tratamientos frecuentes o estadías en el hospital, etc.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayor parte de la investigación clínica está regulada a nivel federal, con medidas de seguridad integradas para proteger a los participantes.

El ensayo sigue un protocolo controlado minuciosamente: un plan del ensayo en el que se detalla qué harán los investigadores en el ensayo. A medida que el ensayo clínico progresa, los investigadores informarán cualquier evento inesperado que se produzca durante el ensayo a varias agencias gubernamentales y juntas de ética, quienes a su vez decidirán si el ensayo debe continuar o no. Los nombres de las personas se mantendrán confidenciales y no se mencionarán en estos informes.

Es importante sentirse informado y cómodo acerca de los ensayos clínicos antes de participar. Haga todas las preguntas que desee a los miembros del equipo de atención médica sobre el ensayo y el tratamiento que recibirá mientras esté en el ensayo. Las siguientes preguntas podrían ser útiles para que analice estos temas con el equipo de atención médica.

Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran también en el formulario de consentimiento informado.

Los efectos secundarios son acciones o efectos no deseados del fármaco o tratamiento en investigación. Los efectos negativos o adversos pueden ser, por ejemplo, dolores de cabeza, náuseas, irritación cutánea u otros problemas físicos. Los tratamientos en investigación deben evaluarse para saber cuáles son sus efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.

Antes de aceptar participar en un ensayo clínico, primero debe examinar toda la información disponible sobre el ensayo y, cuando corresponda, sobre el medicamento que se probará. La información se presenta en un documento por escrito, también conocido como "formulario de consentimiento informado", que se entrega a cada persona que desee participar en el ensayo clínico y que usted debe firmar si elige participar.

Este formulario incluye información sobre el ensayo, como su propósito, su duración, los procedimientos requeridos y los contactos clave.

Los riesgos y los posibles beneficios se explican en el formulario de consentimiento informado. Así podrá decidir si firmar o no el documento. El formulario de consentimiento informado no es un contrato y usted puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

Su participación es valiosa e importante para nosotros para poder recopilar información importante sobre el producto en investigación. Sin embargo, usted tiene derecho a dejar el ensayo clínico en cualquier momento, sin justificación y sin recibir ninguna sanción ni perder ningún beneficio que se le haya asignado, incluso si ya ha firmado el formulario de consentimiento.

Al retirarse del ensayo, debe informar al equipo de investigación. Puede recibir una compensación por las visitas que haya hecho y podrían llamarlo de nuevo para un monitoreo a largo plazo de la seguridad del producto.

Puede ofrecerse una compensación financiera a los participantes del ensayo clínico por sus gastos de viaje y el tiempo dedicado a su participación en el ensayo. Esta cantidad suele pagarse al final del ensayo clínico una vez completadas todas las visitas. Esto puede variar de un centro de un ensayo a otro y según la duración del ensayo. En el caso de ensayos largos, puede haber pagos intermedios.

Algunos ensayos clínicos solo se llevan a cabo para evaluar la inocuidad (seguridad) y la tolerancia del producto en investigación. Otros ensayos clínicos también buscan evaluar la eficacia del producto. Cierta información sobre la eficacia del producto en investigación se encuentra en el formulario de consentimiento informado.

Un ensayo clínico sólo se podrá iniciar cuando el organismo regulador (o las autoridades sanitarias) del país correspondiente han aprobado y autorizado el ensayo, y una vez que se obtengan las aprobaciones de los comités de ética.

Las agencias gubernamentales encargadas de la supervisión de los ensayos clínicos tienen el propósito de mejorar y mantener la salud de la población. Sus evaluaciones se concentran en el producto, la justificación del ensayo y los exámenes que se realizarán durante el ensayo.

El Comité de Ética revisa de manera independiente todos los aspectos éticos del ensayo para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación.

Todo cambio en un ensayo en curso debe ser aprobado por un comité de ética y, según el tipo de cambio, el organismo regulador, antes de su implementación.

Es responsabilidad de la empresa que está desarrollando el medicamento, de la organización que gestiona el ensayo y del médico del ensayo, informar al comité de ética y al organismo regulador del país acerca de toda información nueva que pueda tener un impacto en la realización adecuada del ensayo o en la seguridad y el bienestar de los sujetos.

Antes de empezar un ensayo clínico, hay que presentar ante las autoridades sanitarias un formulario que confirme la selección del médico del ensayo. En este documento se especifica que el médico llevará a cabo el ensayo de conformidad con una buena práctica clínica (Good Clinical Practice, GCP), una norma que garantiza que se respeten los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos. Además, para poder monitorear y garantizar el cumplimento con la GCP y con los requisitos legales, pueden realizarse inspecciones en los centros clínicos en cualquier momento a cargo de una agencia gubernamental, local o extranjera.