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Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, muss die Studie zunächst für Sie geeignet sein. Alle klinischen Studien haben Richtlinien darüber, wer teilnehmen kann, um sicherzustellen, dass es die richtige für Sie ist. Die Verwendung von Einschluss-/Ausschlusskriterien ist ein wichtiges Prinzip der klinischen Forschung, das die Auswahl der richtigen Teilnehmer ermöglicht. Die Faktoren, die es Ihnen ermöglichen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden als „Einschlusskriterien“ bezeichnet, und diejenigen, die Sie von der Teilnahme ausschließen, werden „Ausschlusskriterien“ genannt.

Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter, Art und Stadium der Erkrankung, früherer Behandlung und anderen Erkrankungen. Einige Forschungsstudien suchen nach Patienten mit Krankheiten oder Leiden, die untersucht werden sollen, während andere gesunde Patienten benötigen. Es ist nichts Persönliches! Ein- und Ausschlusskriterien werden nicht verwendet, um mögliche Teilnehmer abzulehnen. Stattdessen werden sie verwendet, um die richtigen Patienten zu identifizieren und sie zu schützen.

Die Kriterien helfen dabei sicherzustellen, dass die Forscher die in der Studie gestellten Fragen beantworten können.

Nutzen

Klinische Studien werden so konzipiert und durchgeführt, dass geeignete Teilnehmer:

  • eine aktive Rolle in der eigenen Gesundheitsversorgung spielen
  • Zugang zu neuen Forschungsbehandlungen erhalten, bevor diese allgemein verfügbar sind
  • eine medizinische Versorgung durch Experten in Gesundheitseinrichtungen während der Studie erhalten
  • anderen helfen, indem sie zur medizinischen Forschung beitragen

Risiken

Klinische Studien sind mit Risiken verbunden, darunter:

  • mögliche unangenehme, schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen der Behandlung in der Erprobung
  • Unwirksamkeit: Die Behandlung in der Erprobung ist bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam
  • Zeitaufwand: Die Studie kann Ihre Zeit und Aufmerksamkeit erfordern, aufgrund mehrerer Besuchstermine im Prüfzentrum, häufiger Behandlungen oder Krankenhausaufenthalte usw.

Die für die medizinische Praxis geltenden ethischen und rechtlichen Vorschriften gelten auch für klinische Studien. Außerdem sind die meisten klinischen Forschungsprojekte staatlich reguliert und verfügen über eingebaute Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Teilnehmer.

Die Studie folgt einem sorgfältig kontrollierten Prüfplan – einem Studienplan, der genau beschreibt, was Forscher in der Studie tun werden. Im Verlauf einer klinischen Studie werden die Forscher alle unerwarteten Ereignisse der Studie verschiedenen Regierungsbehörden und Ethikkommissionen melden, die wiederum entscheiden werden, ob die Studie fortgesetzt werden sollte oder nicht. Die Namen der Personen bleiben vertraulich und werden in diesen Berichten nicht erwähnt.

Es ist wichtig, dass Sie sich vor der Teilnahme über klinische Studien informiert und wohl fühlen. Sie werden ermutigt, den Mitgliedern des Behandlungsteams Fragen zur Studie und der Behandlung zu stellen, die Sie während Ihrer Studienteilnahme erhalten. Die folgenden Fragen könnten für Sie hilfreich sein, um sie mit dem Behandlungsteam zu besprechen.
Einige der Antworten auf diese Fragen finden Sie auch in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung.

Nebenwirkungen sind alle unerwünschten Wirkungen oder Effekte des Arzneimittels oder der Behandlung in der Erprobung. Negative oder unerwünschte Wirkungen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautreizungen oder andere körperliche Probleme umfassen. Experimentelle Behandlungen müssen sowohl auf unmittelbare als auch auf langfristige Nebenwirkungen untersucht werden.

Bevor Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen, sollten Sie zunächst alle verfügbaren Informationen zur Studie und gegebenenfalls zu dem zu prüfenden Medikament genau durchsehen. Diese Informationen werden in einem schriftlichen Dokument, auch „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ genannt, dargelegt, das jeder Person ausgehändigt wird, die an der klinischen Studie teilnehmen möchte, und das unterschrieben werden muss, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Dieses Dokument enthält Informationen über die Studie, wie ihren Zweck, ihre Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Kontakte.

Die Risiken und der mögliche Nutzen werden in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung erläutert. Sie können dann entscheiden, ob Sie das Dokument unterzeichnen möchten oder nicht. Die Einwilligungserklärung ist kein Vertrag und Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Ihre Teilnahme wird geschätzt und ist uns wichtig, damit wir wichtige Informationen über das untersuchte Produkt sammeln können. Sie haben jedoch das Recht, eine klinische Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu verlassen, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen oder Sie den Anspruch auf Ihnen zugeteilte Leistungen verlieren, selbst wenn Sie die Einwilligungserklärung bereits unterzeichnet haben.

Wenn Sie aus der Studie ausscheiden, müssen Sie das Forschungsteam informieren. Sie können für die von Ihnen wahrgenommenen Besuchstermine entschädigt werden und können später für die langfristige Überwachung aus Sicherheitsgründen zurückgerufen werden.

Den Teilnehmern an klinischen Studien kann eine finanzielle Entschädigung für die Reisekosten und den Zeitaufwand für ihre Teilnahme an der Studie angeboten werden. Dieser Betrag wird normalerweise am Ende der klinischen Studie bezahlt, wenn alle Besuchstermine abgeschlossen sind. Dies kann von Prüfzentrum zu Prüfzentrum unterschiedlich sein und hängt von der Studiendauer ab. Bei langen Studien können Zwischenzahlungen erfolgen.

Einige klinische Studien werden nur durchgeführt, um die Unbedenklichkeit (Sicherheit) und Verträglichkeit des geprüften Produkts zu bewerten. In anderen klinischen Studien soll auch die Wirksamkeit des Produkts beurteilt werden. Einige Informationen zur Wirksamkeit des untersuchten Produkts finden Sie in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung.

Eine klinische Prüfung darf erst beginnen, wenn die zuständige Aufsichtsbehörde (oder die Gesundheitsbehörden) des jeweiligen Landes die Studie genehmigt hat und die zustimmende Bewertung der Ethikkommission vorliegt.

Regierungsbehörden, die mit der Überwachung klinischer Studien beauftragt sind, haben die Aufgabe, die Gesundheit ihrer Bevölkerung zu verbessern und zu erhalten. Ihre Bewertungen konzentrieren sich auf das Produkt, die Begründung der Studie und die während der Studie durchzuführenden Untersuchungen.

Die Ethikkommission überprüft unabhängig alle ethischen Aspekte der Studie, um die Rechte und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen.

Jede Änderung an einer laufenden Studie muss von einer Ethikkommission und, je nach Art der Änderung, von der Aufsichtsbehörde genehmigt werden, bevor sie umgesetzt wird.

Es ist die Pflicht des Unternehmens, das das Medikament entwickelt, der Organisation, die die Studie leitet, und des Prüfarztes, alle neuen Informationen, die Auswirkungen auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie oder auf die Sicherheit und das Wohlbefinden des Studienteilnehmers haben könnten, an die Ethikkommission und die Aufsichtsbehörde des Landes zu melden.

Vor Beginn einer klinischen Studie muss ein Formular zur Bestätigung der Auswahl des Prüfarztes an die Gesundheitsbehörden weitergeleitet werden. Dieses Dokument besagt, dass der Arzt die Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchführt, einem Standard, der sicherstellt, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer respektiert werden. Darüber hinaus können an klinischen Prüfzentren jederzeit Inspektionen von einer in- oder ausländischen Regierungsbehörde durchgeführt werden, um die Einhaltung der GCP und der gesetzlichen Anforderungen zu überwachen und sicherzustellen.