Preguntas frecuentes
"Antes de unirse a un estudio clínico, primero debe ser apto para el estudio. Todos los estudios clínicos tienen directrices sobre quién puede participar para garantizar que sea adecuado para usted. El uso de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación clínica que selecciona a los participantes adecuados. Los factores que le permiten participar en un estudio clínico se denominan “criterios de inclusión” y aquellos que le impiden participar se denominan “criterios de exclusión”.
Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el tipo y el estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento previo, y otras afecciones médicas. Algunos estudios de investigación buscan sujetos con las enfermedades o afecciones que se estudiarán, mientras que otros necesitan sujetos sanos. ¡No es personal! Los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a los posibles participantes. En su lugar, se utilizan para identificar a los sujetos adecuados y mantenerlos seguros.
Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder a las preguntas planteadas en el estudio."
Beneficios
Los estudios clínicos se diseñan y ejecutan para permitir que los sujetos aptos:
- Desempeñen un papel activo en su propia atención sanitaria
- Obtengan acceso a nuevos tratamientos en investigación antes de que estén ampliamente disponibles
- Obtengan atención médica experta en centros sanitarios durante el estudio
- Ayuden a los demás contribuyendo a la investigación médica
Riesgos
Existen riesgos relacionados con los estudios clínicos, como:
- Posibles efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales del tratamiento experimental
- Ineficacia: el tratamiento experimental puede no ser eficaz para usted
- Tiempo empleado: el estudio puede requerir su tiempo y atención debido a múltiples visitas al centro del estudio, tratamientos frecuentes o estancias hospitalarias, etc.
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los estudios clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas a nivel federal con salvaguardas integradas para proteger a los participantes.
El estudio sigue un protocolo controlado cuidadosamente: un plan del estudio que detalla lo que los investigadores harán en el estudio. A medida que avance un estudio clínico, los investigadores informarán de cualquier acontecimiento inesperado del estudio a varias agencias gubernamentales y comités de ética, que, a su vez, decidirán si el estudio debe continuar o no. Los nombres de las personas permanecerán confidenciales y no se mencionarán en estos informes.
Es importante que se sienta informado y cómodo sobre los ensayos clínicos antes de participar. Le animamos a que haga preguntas a los miembros del equipo de atención sanitaria sobre el estudio y el tratamiento que recibirá mientras participe en él. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que las comente con el equipo de atención sanitaria.
Algunas de las respuestas a estas preguntas también se encuentran en el documento de consentimiento informado.
Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseados del fármaco o tratamiento experimental. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben evaluarse para detectar efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.
Antes de aceptar participar en un estudio clínico, primero debe examinar toda la información disponible sobre el estudio y, cuando proceda, sobre el medicamento que se está probando. Esta información se presenta en un documento escrito, también conocido como el “formulario de consentimiento informado”, que se entrega a cada persona que desee participar en el estudio clínico y debe firmarse si decide participar.
Este formulario incluye información sobre el estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y contactos clave.
Los riesgos y los posibles beneficios se explican en el formulario de consentimiento informado. A continuación, puede decidir si firmar el documento o no. El formulario de consentimiento informado no es un contrato y puede retirarse del estudio en cualquier momento.
Su participación es valiosa e importante para nosotros para que podamos recopilar información importante sobre el producto en investigación. Sin embargo, tiene derecho a abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, sin justificación y sin penalización ni pérdida de los beneficios que tenga asignados, incluso si ya ha firmado el formulario de consentimiento.
Para retirarse del estudio, debe informar al equipo de investigación. Es posible que se le compense por las visitas que realizó y que se le pueda contactar más tarde para la supervisión a largo plazo por motivos de seguridad.
Se podrá ofrecer compensación económica a los participantes del estudio clínico por los gastos de desplazamiento y el tiempo asignado a su participación en el estudio. Esta cantidad se paga normalmente al final del estudio clínico cuando se completan todas las visitas. Esto puede variar de un centro del estudio a otro y dependiendo de la duración del estudio. Para estudios largos, pueden producirse pagos provisionales.
Algunos estudios clínicos solo se llevan a cabo para evaluar la inocuidad (seguridad) y la tolerancia del producto en investigación. Otros estudios clínicos también tienen como objetivo evaluar la eficacia del producto. Parte de la información sobre la eficacia del producto en estudio se encuentra en el formulario de consentimiento informado.
Los ensayos clínicos solo pueden comenzar una vez que el organismo regulador del país (o las autoridades sanitarias) haya aprobado y autorizado el estudio, y una vez que se hayan obtenido las aprobaciones del comité de ética.
Los organismos gubernamentales encargados de supervisar los ensayos clínicos tienen la misión de mejorar y mantener la salud de su población. Sus evaluaciones se centran en el producto, la justificación del estudio y las exploraciones que se llevarán a cabo durante el estudio.
El comité de ética revisa de forma independiente todos los aspectos éticos del estudio para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación.
Cualquier cambio en un estudio en curso debe ser aprobado por un comité de ética y, dependiendo del tipo de cambio, el organismo regulador, antes de su implementación.
La empresa que desarrolla el medicamento, la organización que gestiona el estudio y el médico del estudio tienen la obligación de informar al comité de ética y al organismo regulador nacional de cualquier información nueva que pueda tener un impacto en la realización adecuada del estudio o en la seguridad y el bienestar del sujeto.
Antes de iniciar un ensayo clínico, debe enviarse a las autoridades sanitarias un formulario que confirme la selección del médico del estudio. Este documento establece que el médico llevará a cabo el estudio de acuerdo con las prácticas clínicas recomendadas (PCR), unas normas que garantizan que se respeten los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos. Además, con el fin de supervisar y garantizar el cumplimiento de las PCR y los requisitos legales, las inspecciones en los centros clínicos pueden realizarse en cualquier momento por parte de una agencia gubernamental, ya sea nacional o extranjera.
