Veelgestelde vragen

Voordat u aan een klinisch onderzoek deelneemt, moet u eerst in aanmerking komen voor het onderzoek. Alle klinische onderzoeken hebben richtlijnen over wie er kan deelnemen om ervoor te zorgen dat het onderzoek geschikt is voor u. Het gebruik van inclusie-/exclusiecriteria is een belangrijk principe in klinisch onderzoek, dat zorgt voor de selectie van de juiste deelnemers. De factoren die u toestaan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek worden "inclusiecriteria" genoemd en de factoren die u verhinderen om deel te nemen, worden "exclusiecriteria" genoemd.

Deze criteria zijn gebaseerd op factoren zoals leeftijd, het type en stadium van de ziekte, geschiedenis van eerdere behandelingen en andere medische aandoeningen. Sommige onderzoeken zoeken deelnemers met ziektes of aandoeningen die moeten worden onderzocht, terwijl anderen gezonde deelnemers nodig hebben. Het is niet persoonlijk! Inclusie- en exclusiecriteria worden niet gebruikt om potentiële deelnemers af te wijzen. In plaats daarvan worden ze gebruikt om de juiste deelnemers te identificeren en hun veiligheid te garanderen.

De criteria helpen ervoor te zorgen dat onderzoekers de vragen die in het onderzoek worden gesteld, kunnen beantwoorden.

Voordelen

Klinische onderzoeken worden zo opgezet en uitgevoerd dat geschikte deelnemers:

• Een actieve rol spelen in hun eigen gezondheidszorg
• Toegang krijgen tot nieuwe onderzoeksbehandelingen voordat deze algemeen beschikbaar zijn
• Tijdens het onderzoek deskundige medische zorg in gezondheidszorginstellingen krijgen
• Anderen helpen door bij te dragen aan medisch onderzoek

Risico's

Er zijn risico's verbonden aan klinische onderzoeken, waaronder:

• Mogelijke onaangename, ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen van de experimentele behandeling
• Uitblijven van werkzaamheid: de experimentele behandeling werkt mogelijk niet voor u
• Tijdsbesteding: Het onderzoek kan uw tijd en aandacht vergen, bijvoorbeeld door meerdere bezoeken aan het onderzoekscentrum, frequente behandelingen of ziekenhuisopnames.

De ethische en wettelijke codes die gelden voor de medische praktijk zijn ook van toepassing op klinische onderzoeken. Daarnaast worden de meeste klinische onderzoeken federaal gereguleerd met ingebouwde veiligheidsmaatregelen om deelnemers te beschermen.

Het onderzoek volgt een zorgvuldig gecontroleerd protocol: een onderzoeksplan dat beschrijft wat onderzoekers in het onderzoek zullen doen. Naarmate een klinisch onderzoek vordert, zullen onderzoekers alle onverwachte voorvallen van het onderzoek melden aan verschillende overheidsinstanties en ethische commissies, die op hun beurt zullen beslissen of het onderzoek moet worden voortgezet of niet. De namen van personen blijven vertrouwelijk en worden niet vermeld in deze rapporten.

Het is belangrijk dat u informatie heeft gekregen over en zich comfortabel voelt bij de klinische onderzoeken voordat u deelneemt. U wordt aangemoedigd om de leden van het zorgteam vragen te stellen over het onderzoek en de behandeling die u krijgt terwijl u aan een onderzoek deelneemt. De volgende vragen kunnen nuttig zijn om met het zorgteam te bespreken.

Sommige van de antwoorden op deze vragen zijn ook te vinden in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Bijwerkingen zijn alle ongewenste effecten of effecten van het experimentele geneesmiddel of de behandeling. Negatieve of ongewenste effecten kunnen bestaan uit hoofdpijn, misselijkheid, huidirritatie of andere lichamelijke problemen. Experimentele behandelingen moeten worden beoordeeld op zowel onmiddellijke bijwerkingen als bijwerkingen op de lange termijn.

Voordat u akkoord gaat met deelname aan een klinisch onderzoek, moet u eerst alle beschikbare informatie over het onderzoek en, indien van toepassing, over het geneesmiddel dat wordt onderzocht, lezen. Deze informatie wordt voorgesteld in een schriftelijk document, ook bekend als het ‘formulier voor geïnformeerde toestemming’, dat aan elke persoon die aan het klinische onderzoek wil deelnemen wordt gegeven en moet worden ondertekend als u ervoor kiest om deel te nemen.

Dit formulier bevat informatie over het onderzoek, zoals het doel, de duur, de vereiste procedures en belangrijke contactpersonen.

De risico's en mogelijke voordelen worden uitgelegd in het formulier voor geïnformeerde toestemming. U kunt dan beslissen of u het document al dan niet wilt ondertekenen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is geen contract en u kunt zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken.

We stellen uw deelname op prijs en vinden het belangrijk dat u meedoet. Zo kunnen we belangrijke informatie over het onderzochte product verzamelen. U heeft echter het recht om een klinisch onderzoek op elk moment te verlaten, zonder een reden te geven en zonder boete of verlies van voordelen die u heeft, zelfs als u het formulier voor geïnformeerde toestemming al heeft ondertekend.

Wanneer u zich uit het onderzoek terugtrekt, moet u het onderzoeksteam op de hoogte brengen. Mogelijk krijgt u een vergoeding voor de bezoeken die u heeft afgelegd en er kan naderhand contact met u worden opgenomen voor langdurige controle om veiligheidsredenen.

Er kan een financiële vergoeding worden aangeboden aan deelnemers aan klinische onderzoeken voor hun reiskosten en de tijd die zij besteden aan hun deelname aan het onderzoek. Dit bedrag wordt meestal betaald aan het einde van het klinisch onderzoek, wanneer alle bezoeken zijn afgelegd. Dit kan per onderzoekscentrum verschillen en is afhankelijk van de duur van het onderzoek. Bij lange onderzoeken kunnen tussentijdse vergoedingen plaatsvinden.

Sommige klinische onderzoeken worden alleen uitgevoerd om te beoordelen of het onderzochte product niet schadelijk (veilig) is en of het getolereerd wordt. Andere klinische onderzoeken hebben ook tot doel de werkzaamheid van het product te beoordelen. Sommige informatie over de werkzaamheid van het onderzochte product kunt u vinden in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Een klinisch onderzoek kan pas beginnen nadat de regelgevende instantie van het betreffende land (of de gezondheidsinstanties) het onderzoek heeft goedgekeurd en geautoriseerd, en nadat de ethische commissie goedkeuring heeft gegeven.

Overheidsinstanties die toezicht houden op klinisch onderzoek hebben als missie de gezondheid van hun populatie te verbeteren en te behouden. Hun beoordelingen richten zich op het product, de onderbouwing van het onderzoek en de onderzoeken die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

De ethische commissie beoordeelt onafhankelijk alle ethische aspecten van het onderzoek om de rechten en het welzijn van deelnemers te beschermen.
Elke wijziging in een lopend onderzoek moet worden goedgekeurd door een ethische commissie en, afhankelijk van het soort wijziging, door de regelgevende instantie, voordat deze kan worden doorgevoerd.

Het is de plicht van het bedrijf dat het geneesmiddel ontwikkelt, de organisatie die het onderzoek beheert en de onderzoeksarts om aan de ethische commissie en de regelgevende instantie van het land alle nieuwe informatie te melden die van invloed kan zijn op de juiste uitvoering van het onderzoek of op de veiligheid en het welzijn van de deelnemer.

Voordat een klinisch onderzoek wordt gestart, moet een formulier ter bevestiging van de selectie van de onderzoeksarts worden doorgestuurd naar gezondheidsinstanties. In dit document staat dat de arts het onderzoek zal uitvoeren in overeenstemming met de goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP), een standaard die ervoor zorgt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers worden gerespecteerd. Bovendien kunnen, om de naleving van GCP en wettelijke vereisten te controleren en te garanderen, inspecties in klinische centra op elk moment worden uitgevoerd door een overheidsinstantie, zowel in het binnen- als het buitenland.