Rozbaliť všetko Zbaliť všetko

Pred zaradením do klinického skúšania musíte najprv spĺňať podmienky účasti na tomto skúšaní. Všetky klinické skúšania majú usmernenia o tom, kto sa môže zúčastniť, aby sa zabezpečilo, že je pre vás skúšanie vhodné. Použitie kritérií pre zaradenie/vylúčenie je dôležitým princípom klinického výskumu, pri ktorom sa vyberajú vhodní účastníci. Faktory, ktoré vám umožňujú zúčastniť sa na klinickom skúšaní, sa nazývajú „kritériá pre zaradenie“ a tie, ktoré vám znemožňujú účasť, sa nazývajú „kritériá pre vylúčenie“.

Tieto kritériá sú založené na takých faktoroch, ako je vek, typ a štádium ochorenia, predchádzajúca anamnéza liečby a iné ochorenia. Do niektorých výskumných skúšaní sa hľadajú účastníci s chorobami alebo stavmi, ktoré sa majú skúmať, zatiaľ čo v iných sú potrební zdraví účastníci. Nie je to osobné! Kritériá pre zaradenie a vylúčenie sa nepoužívajú na odmietnutie potenciálnych účastníkov. Používajú sa však na identifikáciu správnych účastníkov a na zachovanie ich bezpečnosti.

Kritériá pomáhajú zabezpečiť, aby výskumní pracovníci boli schopní odpovedať na otázky, ktoré budú predstavené v skúšaní.

Prínosy

Klinické skúšania sú navrhnuté a vykonané tak, aby umožnili vhodným účastníkom:

  • zohrávať aktívnu úlohu v ich vlastnej zdravotnej starostlivosti
  • získať prístup k novým výskumným liečbam skôr, ako budú široko dostupné
  • počas skúšania získať odbornú lekársku starostlivosť v zdravotníckych zariadeniach
  • pomôcť iným tým, že prispejú k lekárskemu výskumu

Riziká

Klinické skúšania predstavujú riziká vrátane:

  • možných nepríjemných, závažných alebo dokonca život ohrozujúcich vedľajších účinkov experimentálnej liečby
  • neúčinnosť: experimentálna liečba nemusí byť pre vás účinná
  • stráveného času: skúšanie si môže vyžadovať váš čas a pozornosť z dôvodu viacerých návštev skúšajúceho pracoviska, častých liečob alebo pobytov v nemocnici atď

Etické a právne predpisy, ktoré upravujú lekársku prax, sa vzťahujú aj na klinické skúšania. Okrem toho je väčšina klinického výskumu federálne regulovaná zavedenými bezpečnostnými opatreniami na ochranu účastníkov.

Skúšanie sa riadi starostlivo kontrolovaným protokolom – plánom skúšania, ktorý podrobne opisuje, čo budú výskumníci v skúšaní robiť. Počas klinického skúšania výskumní pracovníci nahlásia všetky neočakávané udalosti skúšania rôznym štátnym orgánom a etickým komisiám, ktoré následne rozhodnú, či bude skúšanie pokračovať alebo nie. Mená jednotlivcov zostanú dôverné a nebudú uvedené v týchto správach.

Je dôležité, aby ste sa pred účasťou v klinických skúšaniach cítili, že máte o nich dostatok informácií a že sa v nich cítite dobre. Odporúčame vám, aby ste sa pýtali členov zdravotníckeho tímu na skúšanie a liečbu, ktorú dostanete počas skúšania. Nasledujúce otázky vám môžu pomôcť pri diskusii so zdravotníckym tímom.

Niektoré odpovede na tieto otázky sú tiež uvedené v dokumente informovaného súhlasu.

Vedľajšie účinky sú akékoľvek nežiaduce reakcie alebo účinky skúšaného produktu alebo liečby. Negatívne alebo nežiaduce účinky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, podráždenie kože alebo iné fyzické problémy. Experimentálne liečby sa musia vyhodnotiť z hľadiska okamžitých aj dlhodobých vedľajších účinkov.

Predtým, ako budete súhlasiť s účasťou v klinickom skúšaní, mali by ste najprv preskúmať všetky dostupné informácie o skúšaní a prípadne o skúšanom lieku. Tieto informácie sú uvedené v písomnom dokumente, ktorý je známy aj ako formulár informovaného súhlasu, ktorý sa poskytuje každej osobe, ktorá sa chce zúčastniť na klinickom skúšaní a ktorá ho musí podpísať, ak sa rozhodnete zúčastniť sa.

Tento formulár obsahuje informácie o skúšaní, ako je jeho účel, trvanie, požadované procedúry a kľúčové kontakty.

Riziká a potenciálne prínosy sú vysvetlené vo formulári informovaného súhlasu. Potom sa môžete rozhodnúť, či dokument podpíšete alebo nie. Formulár informovaného súhlasu nie je zmluva a zo skúšania môžete kedykoľvek odstúpiť.

Vaša účasť je pre nás cenná a dôležitá, aby sme mohli zhromažďovať dôležité informácie o testovanom produkte. Máte však právo kedykoľvek z klinického skúšania vystúpiť bez odôvodnenia a bez pokuty alebo straty výhod, ktoré vám boli pridelené, aj keď ste už podpísali formulár súhlasu.

Pri vystúpení zo skúšania musíte informovať výskumný tím. Za návštevy, ktoré ste absolvovali, vám môžu byť vyplatené náhrady a neskôr vás môžu zavolať na dlhodobé sledovanie z bezpečnostných dôvodov.

Účastníkom klinického skúšania môže byť ponúknutá finančná kompenzácia za cestovné náklady a čas strávený účasťou v klinickom skúšaní. Táto suma sa zvyčajne vyplatí na konci klinického skúšania po dokončení všetkých návštev. To sa môže líšiť v závislosti od konkrétneho skúšajúceho pracoviska a od trvania skúšania. V prípade dlhých skúšaní sa môžu uskutočniť priebežné platby.

Niektoré klinické skúšania sa vykonávajú iba na vyhodnotenie neškodnosti (bezpečnosti) a znášalnivosti testovaného produktu. Cieľom iných klinických skúšaní je tiež vyhodnotiť účinnosť produktu. Niektoré informácie o účinnosti skúšaného produktu nájdete vo formulári informovaného súhlasu.

Akékoľvek klinické skúšanie sa môže začať až po schválení skúšania daným regulačným orgánom (alebo zdravotníckymi orgánmi) danej krajiny a po získaní schválení etickou komisiou.
Vládne agentúry poverené dohľadom nad klinickým skúšaním majú poslanie zlepšovať a udržiavať zdravie svojej populácie. Ich hodnotenia sa zameriavajú na produkt, odôvodnenie skúšania a vyšetrenia, ktoré sa majú vykonať počas skúšania.

Etická komisia nezávisle preveruje všetky etické aspekty skúšania s cieľom chrániť práva a zdravie účastníkov výskumu.

Akákoľvek zmena prebiehajúceho skúšania musí byť pred zavedením schválená etickou komisiou a v závislosti od typu zmeny regulačným orgánom.

Spoločnosť, ktorá vyvíja liek, organizácia, ktorá riadi skúšanie, a skúšajúci lekár sú povinní nahlásiť etickej komisii a regulačnému orgánu krajiny všetky nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na riadne vykonávanie skúšania alebo na bezpečnosť a zdravie účastníka.

Pred začatím klinického skúšania je potrebné zdravotníckemu orgánu odoslať formulár potvrdzujúci výber skúšajúceho lekára. V tomto dokumente sa uvádza, že lekár bude vykonávať skúšanie v súlade so správnou klinickou praxou (Good Clinical Practice, GCP), čo je štandard, ktorý zaručuje dodržiavanie práv, bezpečnosti a zdravia účastníkov. Okrem toho, s cieľom monitorovať a zabezpečiť dodržiavanie správnej klinickej praxe a právnych požiadaviek, môže vládna agentúra, či už domáca alebo zahraničná, kedykoľvek na klinických pracoviskách vykonať inšpekcie.