Novinky a články

Pred zaradením do klinického skúšania musíte najprv spĺňať podmienky účasti na tomto skúšaní. Všetky klinické skúšania majú usmernenia o tom, kto sa môže zúčastniť, aby sa zabezpečilo, že je pre vás skúšanie vhodné. Použitie kritérií pre zaradenie/vylúčenie je dôležitým princípom klinického výskumu, pri ktorom sa vyberajú vhodní účastníci. Faktory, ktoré vám umožňujú zúčastniť sa na klinickom skúšaní, sa nazývajú „kritériá pre zaradenie“ a tie, ktoré vám znemožňujú účasť, sa nazývajú „kritériá pre vylúčenie“.

Tieto kritériá sú založené na takých faktoroch, ako je vek, typ a štádium ochorenia, predchádzajúca anamnéza liečby a iné ochorenia. Do niektorých výskumných skúšaní sa hľadajú účastníci s chorobami alebo stavmi, ktoré sa majú skúmať, zatiaľ čo v iných sú potrební zdraví účastníci. Nie je to osobné! Kritériá pre zaradenie a vylúčenie sa nepoužívajú na odmietnutie potenciálnych účastníkov. Používajú sa však na identifikáciu správnych účastníkov a na zachovanie ich bezpečnosti.

Kritériá pomáhajú zabezpečiť, aby výskumní pracovníci boli schopní odpovedať na otázky, ktoré budú predstavené v skúšaní.

Prínosy

Klinické skúšania sú navrhnuté a vykonané tak, aby umožnili vhodným účastníkom:

• zohrávať aktívnu úlohu v ich vlastnej zdravotnej starostlivosti
• získať prístup k novým výskumným liečbam skôr, ako budú široko dostupné
• počas skúšania získať odbornú lekársku starostlivosť v zdravotníckych zariadeniach
• pomôcť iným tým, že prispejú k lekárskemu výskumu

Riziká

Klinické skúšania predstavujú riziká vrátane:

• možných nepríjemných, závažných alebo dokonca život ohrozujúcich vedľajších účinkov experimentálnej liečby
• neúčinnosť: experimentálna liečba nemusí byť pre vás účinná
• stráveného času: skúšanie si môže vyžadovať váš čas a pozornosť z dôvodu viacerých návštev skúšajúceho pracoviska, častých liečob alebo pobytov v nemocnici atď

Etické a právne predpisy, ktoré upravujú lekársku prax, sa vzťahujú aj na klinické skúšania. Okrem toho je väčšina klinického výskumu federálne regulovaná zavedenými bezpečnostnými opatreniami na ochranu účastníkov.

Skúšanie sa riadi starostlivo kontrolovaným protokolom – plánom skúšania, ktorý podrobne opisuje, čo budú výskumníci v skúšaní robiť. Počas klinického skúšania výskumní pracovníci nahlásia všetky neočakávané udalosti skúšania rôznym štátnym orgánom a etickým komisiám, ktoré následne rozhodnú, či bude skúšanie pokračovať alebo nie. Mená jednotlivcov zostanú dôverné a nebudú uvedené v týchto správach.

Je dôležité, aby ste sa pred účasťou v klinických skúšaniach cítili, že máte o nich dostatok informácií a že sa v nich cítite dobre. Odporúčame vám, aby ste sa pýtali členov zdravotníckeho tímu na skúšanie a liečbu, ktorú dostanete počas skúšania. Nasledujúce otázky vám môžu pomôcť pri diskusii so zdravotníckym tímom.

Niektoré odpovede na tieto otázky sú tiež uvedené v dokumente informovaného súhlasu.