Aktualności i Artykuły

Przed przystąpieniem do badania klinicznego musisz najpierw zakwalifikować się do udziału w nim. Wszystkie badania kliniczne zawierają wytyczne dotyczące tego, kto może wziąć udział w badaniu, aby mieć pewność, że jest to dla Ciebie odpowiednie. Zastosowanie kryteriów włączenia/wyłączenia jest ważną zasadą badań klinicznych, która wybiera odpowiednich uczestników. Czynniki, które pozwalają Tobie na udział w badaniu klinicznym, nazywane są „kryteriami włączenia”, a te, które uniemożliwiają Tobie udział w badaniu, nazywane są „kryteriami wyłączenia”.

Kryteria te oparte są na takich czynnikach jak wiek, rodzaj i stadium choroby, historia wcześniejszego leczenia i inne schorzenia. W niektórych badaniach klinicznych poszukuje się uczestników cierpiących na choroby lub schorzenia, podczas gdy do innych badań rekrutowani są uczestnicy zdrowi. Nie jest to nic osobistego! Kryteria włączenia i wyłączenia nie są wykorzystywane do odrzucania potencjalnych uczestników. Zamiast tego są one wykorzystywane do identyfikacji odpowiednich uczestników i zapewnienia im bezpieczeństwa.

Kryteria te pomagają zapewnić badaczom możliwość udzielenia odpowiedzi na pytania zadawane w ramach badania.

Korzyści

Badania kliniczne są projektowane i prowadzone w celu umożliwienia kwalifikującym się uczestnikom:

• odegrania aktywnej roli we własnej opiece zdrowotnej;
• uzyskania dostępu do nowych badanych leków, zanim staną się one powszechnie dostępne;
• uzyskania specjalistycznej opieki medycznej w placówkach służby zdrowia podczas badania;
• pomocy innym poprzez wkład w badania medyczne.

Zagrożenia

Istnieją zagrożenia związane z badaniami klinicznymi, w tym:

• możliwe nieprzyjemne, poważne lub nawet zagrażające życiu skutki uboczne leczenia eksperymentalnego;
• brak skuteczności: leczenie eksperymentalne może u Ciebie nie zadziałać.
• poświęcony czas: Badanie może wymagać od Ciebie poświęcenia czasu i uwagi ze względu na wiele wizyt w ośrodku badawczym, częste przyjmowanie leczenia lub pobyty w szpitalu itp.

Kodeksy etyczne i prawne regulujące praktykę medyczną mają zastosowanie również do badań klinicznych. Ponadto większość badań klinicznych jest regulowana przez przepisy federalne z wbudowanymi zabezpieczeniami mającymi na celu ochronę uczestników.

Badanie jest prowadzone zgodnie ze starannie kontrolowanym protokołem – planem badania, który szczegółowo opisuje, co badacze będą robić w ramach badania. W miarę postępu badania klinicznego badacze będą zgłaszać wszelkie nieoczekiwane zdarzenia związane z badaniem różnym agencjom rządowym i komisjom etycznym, które z kolei zdecydują, czy badanie powinno być kontynuowane, czy nie. Imiona i nazwiska poszczególnych osób pozostaną poufne i nie zostaną wymienione w tych raportach.

Ważne jest, abyś przed udziałem w badaniu czuł(a) się poinformowany(-a) i czuł(a) się komfortowo. Zachęcamy Cię do zadawania pytań członkom zespołu opieki zdrowotnej na temat badania i leczenia, które będziesz otrzymywać podczas udziału w badaniu. Poniższe pytania mogą być pomocne w rozmowie z zespołem opieki zdrowotnej.

Niektóre z odpowiedzi na te pytania znajdują się również w dokumencie świadomej zgody.