Rozwiń wszystko Zwiń wszystko

Przed przystąpieniem do badania klinicznego musisz najpierw zakwalifikować się do udziału w nim. Wszystkie badania kliniczne zawierają wytyczne dotyczące tego, kto może wziąć udział w badaniu, aby mieć pewność, że jest to dla Ciebie odpowiednie. Zastosowanie kryteriów włączenia/wyłączenia jest ważną zasadą badań klinicznych, która wybiera odpowiednich uczestników. Czynniki, które pozwalają Tobie na udział w badaniu klinicznym, nazywane są „kryteriami włączenia”, a te, które uniemożliwiają Tobie udział w badaniu, nazywane są „kryteriami wyłączenia”.

Kryteria te oparte są na takich czynnikach jak wiek, rodzaj i stadium choroby, historia wcześniejszego leczenia i inne schorzenia. W niektórych badaniach klinicznych poszukuje się uczestników cierpiących na choroby lub schorzenia, podczas gdy do innych badań rekrutowani są uczestnicy zdrowi. Nie jest to nic osobistego! Kryteria włączenia i wyłączenia nie są wykorzystywane do odrzucania potencjalnych uczestników. Zamiast tego są one wykorzystywane do identyfikacji odpowiednich uczestników i zapewnienia im bezpieczeństwa.

Kryteria te pomagają zapewnić badaczom możliwość udzielenia odpowiedzi na pytania zadawane w ramach badania.

Korzyści

Badania kliniczne są projektowane i prowadzone w celu umożliwienia kwalifikującym się uczestnikom:

  • odegrania aktywnej roli we własnej opiece zdrowotnej;
  • uzyskania dostępu do nowych badanych leków, zanim staną się one powszechnie dostępne;
  • uzyskania specjalistycznej opieki medycznej w placówkach służby zdrowia podczas badania;
  • pomocy innym poprzez wkład w badania medyczne.

Zagrożenia

Istnieją zagrożenia związane z badaniami klinicznymi, w tym:

  • możliwe nieprzyjemne, poważne lub nawet zagrażające życiu skutki uboczne leczenia eksperymentalnego;
  • brak skuteczności: leczenie eksperymentalne może u Ciebie nie zadziałać.
  • poświęcony czas: Badanie może wymagać od Ciebie poświęcenia czasu i uwagi ze względu na wiele wizyt w ośrodku badawczym, częste przyjmowanie leczenia lub pobyty w szpitalu itp.

Kodeksy etyczne i prawne regulujące praktykę medyczną mają zastosowanie również do badań klinicznych. Ponadto większość badań klinicznych jest regulowana przez przepisy federalne z wbudowanymi zabezpieczeniami mającymi na celu ochronę uczestników.

Badanie jest prowadzone zgodnie ze starannie kontrolowanym protokołem – planem badania, który szczegółowo opisuje, co badacze będą robić w ramach badania. W miarę postępu badania klinicznego badacze będą zgłaszać wszelkie nieoczekiwane zdarzenia związane z badaniem różnym agencjom rządowym i komisjom etycznym, które z kolei zdecydują, czy badanie powinno być kontynuowane, czy nie. Imiona i nazwiska poszczególnych osób pozostaną poufne i nie zostaną wymienione w tych raportach.

Ważne jest, abyś przed udziałem w badaniu czuł(a) się poinformowany(-a) i czuł(a) się komfortowo. Zachęcamy Cię do zadawania pytań członkom zespołu opieki zdrowotnej na temat badania i leczenia, które będziesz otrzymywać podczas udziału w badaniu. Poniższe pytania mogą być pomocne w rozmowie z zespołem opieki zdrowotnej.

Niektóre z odpowiedzi na te pytania znajdują się również w dokumencie świadomej zgody.

Skutki uboczne to wszelkie niepożądane działania lub skutki eksperymentalnego leku lub leczenia. Negatywne lub niepożądane działania mogą obejmować ból głowy, nudności, podrażnienie skóry lub inne problemy fizyczne. Leczenie eksperymentalne musi być oceniane zarówno pod kątem skutków ubocznych występujących od razu, jak i długoterminowych skutków ubocznych.

Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu klinicznym należy najpierw sprawdzić wszystkie dostępne informacje na temat badania oraz, w stosownych przypadkach, na temat badanego leku. Informacje te są przedstawione w formie pisemnego dokumentu, zwanego również „formularzem świadomej zgody”, każdej osobie, która chce wziąć udział w badaniu klinicznym i muszą zostać podpisane, jeżeli zdecydujesz się wziąć w nim udział.

Ten formularz zawiera informacje na temat badania, takie jak jego cel, czas trwania, wymagane procedury i najważniejsze dane kontaktowe.

Zagrożenia i potencjalne korzyści zostały wyjaśnione w formularzu świadomej zgody. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz podpisać ten dokument. Formularz świadomej zgody nie stanowi umowy i możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Doceniamy Twój udział i jest nas ważne, abyśmy mogli gromadzić ważne informacje na temat badanego produktu. Masz jednak prawo do wycofania się z badania klinicznego w dowolnym momencie, bez uzasadnienia, bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji ani utraty przyznanych Tobie świadczeń, nawet jeśli podpisałeś(-aś) już formularz zgody.

W przypadku wycofania się z badania należy poinformować o tym zespół badawczy. Możesz otrzymać wynagrodzenie za odbyte wizyty i możesz zostać później wezwany(-a) w celu długoterminowego monitorowania dla celów bezpieczeństwa.

Uczestnicy badania klinicznego mogą otrzymać rekompensatę finansową za koszty podróży i czas poświęcony na udział w badaniu. Kwota ta jest zwykle wypłacana pod koniec badania klinicznego po odbyciu wszystkich wizyt. Może się to różnić w zależności od ośrodka badawczego i czasu trwania badania. W przypadku długich badań mogą być dokonywane płatności pośrednie.

Niektóre badania kliniczne prowadzone są wyłącznie w celu oceny braku szkodliwości (bezpieczeństwa) i tolerancji badanego produktu. Celem innych badań klinicznych jest również ocena skuteczności danego produktu. Niektóre informacje na temat skuteczności badanego produktu znajdują się w formularzu świadomej zgody.

Każde badanie kliniczne może zostać rozpoczęte dopiero po zatwierdzeniu badania przez właściwy krajowy organ regulacyjny (lub organy służby zdrowia) oraz po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej.

Misją agencji rządowych, którym powierzono nadzór nad badaniami klinicznymi jest poprawa i utrzymania zdrowia obywateli. Prowadzone przez nie oceny skupiają się na produkcie, uzasadnieniu badania i badaniach, które będą przeprowadzane w trakcie badania.

Komisja Bioetyczna dokonuje niezależnej oceny wszystkich aspektów etycznych badania, aby chronić prawa i dobro uczestników badania.
Wszelkie zmiany w trwającym badaniu muszą zostać zatwierdzone przez komisję bioetyczną oraz, w zależności od rodzaju zmiany, organ regulacyjny przed ich wdrożeniem.

Obowiązkiem firmy opracowującej lek, organizacji zarządzającej badaniem i lekarza prowadzącego badanie jest zgłaszanie komisji bioetycznej i krajowym organom regulacyjnym wszelkich nowych informacji, które mogą mieć wpływ na właściwe prowadzenie badania lub bezpieczeństwo i dobro uczestnika.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego należy przesłać do organów służby zdrowia formularz potwierdzający wybór lekarza prowadzącego badanie. Niniejszy dokument stanowi, że lekarz będzie prowadzić badanie zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), standardem zapewniającym poszanowanie praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników. Ponadto, w celu monitorowania i zapewnienia zgodności z GCP i wymogami prawnymi, inspekcje w ośrodkach klinicznych mogą być przeprowadzane w dowolnym momencie przez agencję rządową, krajową lub zagraniczną.