Összes kibontása Összes összecsukása

Mielőtt belépne egy klinikai vizsgálatba, először alkalmasnak kell lennie a vizsgálatban való részvételre. Minden klinikai vizsgálat iránymutatással rendelkezik arra vonatkozóan, hogy ki vehet részt benne, annak biztosítása érdekében, hogy az Ön számára megfelelő legyen. A beválasztási/kizárási kritériumok alkalmazása a klinikai kutatás fontos alapelve, amely kiválasztja a megfelelő résztvevőket. Azokat a tényezőket, amelyek lehetővé teszik, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban, „beválasztási kritériumoknak” nevezzük, és azokat, amelyek miatt nem vehet részt a vizsgálatban, „kizárási kritériumoknak” nevezzük.

Ezek a kritériumok olyan tényezőkön alapulnak, mint az életkor, a betegség típusa és stádiuma, a korábbi kezelési előzmények és más betegségek. Egyes kutatási vizsgálatok betegségekben vagy állapotokban szenvedő alanyokat keresnek vizsgálat céljából, míg mások egészséges alanyokra szorulnak. Nem személyes! A beválasztási és kizárási kritériumokat nem használják fel a potenciális résztvevők elutasítására. Ehelyett a megfelelő alanyok azonosítására és biztonságuk megőrzésére használják őket.
A kritériumok segítenek annak biztosításában, hogy a kutatók választ tudjanak adni a vizsgálatban feltett kérdésekre.

Előnyök

A klinikai vizsgálatokat úgy tervezik és hajtják végre, hogy az alkalmas alanyok: 

  • Aktív szerepet játsszanak saját egészségügyi ellátásukban 
  • Hozzáférjenek új kutatási kezelésekhez, mielőtt azok széles körben elérhetővé válnának 
  • A vizsgálat ideje alatt az egészségügyi intézményekben szakértői orvosi ellátásban részesüljenek 
  • Segítsenek másokon az orvosi kutatáshoz való hozzájárulással

Kockázatok

 A klinikai vizsgálatok kockázatokkal járnak, többek között:

  • A kísérleti kezelés lehetséges kellemetlen, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásai
  • Hatástalanság: előfordulhat, hogy a kísérleti kezelés nem hatásos az Ön számára
  • Eltöltött idő: Előfordulhat, hogy a vizsgálat több vizsgálóhelyi vizit, gyakori kezelések vagy kórházi tartózkodások stb. miatt időt és figyelmet igényel.

Az orvosi gyakorlatot szabályozó etikai és jogi kódexek a klinikai vizsgálatokra is vonatkoznak. Ezenkívül a legtöbb klinikai kutatást szövetségi szinten szabályozzák a résztvevők védelme érdekében beépített óvintézkedésekkel.

A vizsgálat gondosan ellenőrzött protokollt – vizsgálati tervet – követ, amely részletezi, hogy a kutatók mit fognak tenni a vizsgálatban. Egy klinikai vizsgálat előrehaladtával a kutatók a vizsgálat minden váratlan eseményét bejelentik különböző kormányzati szerveknek és etikai bizottságoknak, akik majd eldöntik, hogy a vizsgálatot folytatni kell-e vagy sem. Az egyének nevei titokban maradnak, és nem kerülnek feltüntetésre ezekben a jelentésekben.

Fontos, hogy a részvétel előtt tájékozottnak és kényelmesen érezze magát a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban. Arra bátorítjuk, hogy tegyen fel kérdéseket az egészségügyi személyzet tagjainak a vizsgálatról és a vizsgálati részvétele alatt kapott kezelésről. A következő kérdések hasznosak lehetnek az egészségügyi csapattal folytatott beszélgetéshez.

A kérdésekre adott válaszok egy része a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatban is megtalálható.

Mellékhatásnak minősül a vizsgálati készítmény vagy kezelés bármely nemkívánatos hatása vagy hatása. Negatív vagy nemkívánatos hatások lehetnek a fejfájás, hányinger, bőrirritáció vagy más fizikai problémák. A kísérleti kezeléseket mind az azonnali, mind a hosszú távú mellékhatások szempontjából értékelni kell.

Mielőtt beleegyezne egy klinikai vizsgálatban való részvételbe, először meg kell vizsgálnia a vizsgálattal és adott esetben a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt. Ezt az információt egy írásos dokumentumban, más néven „tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatban” mutatjuk be, amelyet minden olyan személynek átadunk, aki részt kíván venni a klinikai vizsgálatban, és alá kell írnia, ha a részvétel mellett dönt.

Ez a nyomtatvány információkat tartalmaz a vizsgálatról, például annak célját, időtartamát, a szükséges eljárásokat és a legfontosabb kapcsolattartókat.

A kockázatokat és a lehetséges előnyöket a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat ismerteti. Ezután eldöntheti, hogy aláírja-e a dokumentumot vagy sem. A tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat nem szerződés, és bármikor kiléphet a vizsgálatból.

Részvételét nagyra értékeljük és fontos számunkra, hogy fontos információkat gyűjthessünk a tesztelt termékről. Azonban jogában áll bármikor, indoklás nélkül kilépni a klinikai vizsgálatból, anélkül, hogy ez bármilyen hátrányos következménnyel vagy az Önnek átadott előnyök elvesztésével járna, még akkor is, ha már aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

A vizsgálatból való kilépéskor tájékoztatnia kell a kutatócsoportot. Az elvégzett vizitekért térítést kaphat, és később visszahívhatják biztonságossági okokból végzett hosszú távú monitorozás céljából.

A klinikai vizsgálat résztvevőinek az utazási költségekért és a vizsgálatban való részvételükhöz szükséges időért pénzügyi térítést ajánlhatnak fel. Ezt az összeget általában a klinikai vizsgálat végén fizetik ki, amikor az összes vizit befejeződött. Ez vizsgálóhelyenként és a vizsgálat időtartamától függően változhat. Hosszú vizsgálatok esetén időközi kifizetésekre kerülhet sor.

Egyes klinikai vizsgálatokat csak a vizsgált termék ártalmatlanságának (biztonságosságának) és tolerálhatóságának értékelésére végeznek. Más klinikai vizsgálatok is a készítmény hatásosságának értékelésére irányulnak. A vizsgált készítmény hatékonyságára vonatkozó információk a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatban találhatók.

Bármely klinikai vizsgálat csak akkor kezdődhet el, ha az adott ország szabályozó hatósága (vagy egészségügyi hatósága) jóváhagyta és engedélyezte a vizsgálatot, és ha az etikai bizottság jóváhagyását megszerezték.

A klinikai vizsgálatok felügyeletével megbízott kormányzati szervek feladata a lakosság egészségének javítása és fenntartása. Értékelésük a készítményre, a vizsgálat indoklására és a vizsgálat során elvégzendő vizsgálatokra összpontosít.

Az etikai bizottság független módon ellenőrzi a vizsgálat minden etikai vonatkozását a kutatási alanyok jogainak és jóllétének védelme érdekében.

A folyamatban lévő vizsgálat bármilyen módosítását jóvá kell hagynia egy etikai bizottságnak, és a változás típusától függően a szabályozó testületnek, mielőtt bevezetnék.

A gyógyszert fejlesztő vállalat, a vizsgálatot irányító szervezet és a vizsgálóorvos feladata, hogy minden olyan új információt jelentsen az etikai bizottságnak és az országos szabályozó testületnek, amely hatással lehet a vizsgálat megfelelő lefolytatására vagy az alany biztonságára és jóllétére.

Egy klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgáló orvos kiválasztását megerősítő nyomtatványt kell továbbítani az egészségügyi hatóságoknak. Ez a dokumentum kimondja, hogy az orvos a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatnak (good clinical practice, GCP) megfelelően folytatja le, amely szabvány biztosítja az alanyok jogainak, biztonságának és jóllétének tiszteletben tartását. Ezenkívül a GCP betartásának és a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése és biztosítása érdekében a klinikai vizsgálóhelyeken végzett vizsgálatokat bármikor elvégezheti belföldi vagy külföldi kormányzati szerv.