Engedje meg, hogy partnerei legyünk

Mielőtt belépne egy klinikai vizsgálatba, először alkalmasnak kell lennie a vizsgálatban való részvételre. Minden klinikai vizsgálat iránymutatással rendelkezik arra vonatkozóan, hogy ki vehet részt benne, annak biztosítása érdekében, hogy az Ön számára megfelelő legyen. A beválasztási/kizárási kritériumok alkalmazása a klinikai kutatás fontos alapelve, amely kiválasztja a megfelelő résztvevőket. Azokat a tényezőket, amelyek lehetővé teszik, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban, „beválasztási kritériumoknak” nevezzük, és azokat, amelyek miatt nem vehet részt a vizsgálatban, „kizárási kritériumoknak” nevezzük.

Ezek a kritériumok olyan tényezőkön alapulnak, mint az életkor, a betegség típusa és stádiuma, a korábbi kezelési előzmények és más betegségek. Egyes kutatási vizsgálatok betegségekben vagy állapotokban szenvedő alanyokat keresnek vizsgálat céljából, míg mások egészséges alanyokra szorulnak. Nem személyes! A beválasztási és kizárási kritériumokat nem használják fel a potenciális résztvevők elutasítására. Ehelyett a megfelelő alanyok azonosítására és biztonságuk megőrzésére használják őket.
A kritériumok segítenek annak biztosításában, hogy a kutatók választ tudjanak adni a vizsgálatban feltett kérdésekre.

Előnyök

A klinikai vizsgálatokat úgy tervezik és hajtják végre, hogy az alkalmas alanyok: 

• Aktív szerepet játsszanak saját egészségügyi ellátásukban 
• Hozzáférjenek új kutatási kezelésekhez, mielőtt azok széles körben elérhetővé válnának 
• A vizsgálat ideje alatt az egészségügyi intézményekben szakértői orvosi ellátásban részesüljenek 
• Segítsenek másokon az orvosi kutatáshoz való hozzájárulással

Kockázatok

 A klinikai vizsgálatok kockázatokkal járnak, többek között:

• A kísérleti kezelés lehetséges kellemetlen, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásai
• Hatástalanság: előfordulhat, hogy a kísérleti kezelés nem hatásos az Ön számára
• Eltöltött idő: Előfordulhat, hogy a vizsgálat több vizsgálóhelyi vizit, gyakori kezelések vagy kórházi tartózkodások stb. miatt időt és figyelmet igényel.

Az orvosi gyakorlatot szabályozó etikai és jogi kódexek a klinikai vizsgálatokra is vonatkoznak. Ezenkívül a legtöbb klinikai kutatást szövetségi szinten szabályozzák a résztvevők védelme érdekében beépített óvintézkedésekkel.

A vizsgálat gondosan ellenőrzött protokollt – vizsgálati tervet – követ, amely részletezi, hogy a kutatók mit fognak tenni a vizsgálatban. Egy klinikai vizsgálat előrehaladtával a kutatók a vizsgálat minden váratlan eseményét bejelentik különböző kormányzati szerveknek és etikai bizottságoknak, akik majd eldöntik, hogy a vizsgálatot folytatni kell-e vagy sem. Az egyének nevei titokban maradnak, és nem kerülnek feltüntetésre ezekben a jelentésekben.

Fontos, hogy a részvétel előtt tájékozottnak és kényelmesen érezze magát a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban. Arra bátorítjuk, hogy tegyen fel kérdéseket az egészségügyi személyzet tagjainak a vizsgálatról és a vizsgálati részvétele alatt kapott kezelésről. A következő kérdések hasznosak lehetnek az egészségügyi csapattal folytatott beszélgetéshez.

A kérdésekre adott válaszok egy része a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatban is megtalálható.