Nechte nás stát se vaším partnerem

Než se zapojíte do klinické studie, musíte se nejdříve kvalifikovat k účasti.Všechny klinické studie zahrnují pokyny týkající se přípustných účastníků, aby se zajistilo, že studie bude pro účastníky vhodná. Použití kritérií pro zařazení/vyřazení je důležitým principem klinického výzkumu, který umožňuje vybírat správné účastníky. Faktory, které umožňují vaši účast v klinické studii, se nazývají „kritéria pro zařazení“, a faktory, které vaši účast znemožňují, se nazývají „kritéria pro vyřazení“.

Tato kritéria jsou založena na takových faktorech, jako jsou věk, typ a stádium onemocnění, předchozí léčba a další zdravotní stavy. Některé výzkumné studie hledají pacienty s nemocemi nebo stavy, které se mají hodnotit, zatímco jiné potřebují zdravé účastníky. Není to osobní! Kritéria pro zařazení a vyřazení se nepoužívají k odmítnutí potenciálních účastníků. Místo toho se používají k identifikaci správných účastníků a zjištění jejich bezpečnosti.

Kritéria pomáhají zajistit, aby byli výzkumní pracovníci schopni odpovědět na otázky kladené ve studii.

Přínosy

Klinické studie jsou navrženy a prováděny tak, aby umožnily způsobilým účastníkům:

• hrát aktivní roli ve své vlastní zdravotní péči,
• získat přístup k novým výzkumným způsobům léčby dříve, než budou dostupné pro širokou veřejnost,
• získat odbornou lékařskou péči ve zdravotnických zařízeních během studie,
• pomoci ostatním tím, že přispějí k lékařskému výzkumu.

Rizika

S klinickými studiemi jsou spojena rizika, mezi která patří:

• možné nepříjemné, závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky experimentální léčby,
• neúčinnost, tj. experimentální léčba u vás nemusí účinkovat,
• časová náročnost: studie může vyžadovat váš čas a pozornost v důsledku opakovaných návštěv pracoviště studie, častého užívání léčby nebo hospitalizací atd.

Etické a právní kodexy, kterými se řídí lékařská praxe, platí také pro klinické studie. Kromě toho je většina klinických výzkumů regulována na úrovni státu integrovanými bezpečnostními opatřeními na ochranu účastníků.

Studie se řídí pečlivě kontrolovaným protokolem – plánem studie, který podrobně popisuje, co budou výzkumní pracovníci ve studii dělat. V průběhu klinické studie budou výzkumní pracovníci hlásit jakékoli neočekávané příhody v rámci studie různým vládním úřadům a etickým komisím, které pak rozhodnou, zda by studie měla pokračovat, či nikoli. Jména jednotlivců zůstanou důvěrná a nebudou v těchto zprávách uvedena.

Je důležité, abyste před účastí v klinickém hodnocení měl/a k dispozici dostatek informací a nepociťoval/a obavy. Doporučujeme vám, abyste se členů zdravotnického týmu zeptal/a na studii a léčbu, kterou budete během účasti ve studii dostávat. Následující otázky by pro vás mohly být užitečné při diskusi se zdravotnickým týmem.

Některé z odpovědí na tyto otázky jsou také uvedeny v dokumentu informovaného souhlasu.