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Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, muss die Studie zunächst für Sie geeignet sein. Alle klinischen Studien haben Richtlinien darüber, wer teilnehmen kann, um sicherzustellen, dass es die richtige für Sie ist. Die Verwendung von Einschluss-/Ausschlusskriterien ist ein wichtiges Prinzip der klinischen Forschung, das die Auswahl der richtigen Teilnehmer ermöglicht. Die Faktoren, die es Ihnen ermöglichen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden als „Einschlusskriterien“ bezeichnet, und diejenigen, die Sie von der Teilnahme ausschließen, werden „Ausschlusskriterien“ genannt.

Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter, Art und Stadium der Erkrankung, früherer Behandlung und anderen Erkrankungen. Einige Forschungsstudien suchen nach Patienten mit Krankheiten oder Leiden, die untersucht werden sollen, während andere gesunde Patienten benötigen. Es ist nichts Persönliches! Ein- und Ausschlusskriterien werden nicht verwendet, um mögliche Teilnehmer abzulehnen. Stattdessen werden sie verwendet, um die richtigen Patienten zu identifizieren und sie zu schützen.

Die Kriterien helfen dabei sicherzustellen, dass die Forscher die in der Studie gestellten Fragen beantworten können.

Nutzen

Klinische Studien werden so konzipiert und durchgeführt, dass geeignete Teilnehmer:

• eine aktive Rolle in der eigenen Gesundheitsversorgung spielen
• Zugang zu neuen Forschungsbehandlungen erhalten, bevor diese allgemein verfügbar sind
• eine medizinische Versorgung durch Experten in Gesundheitseinrichtungen während der Studie erhalten
• anderen helfen, indem sie zur medizinischen Forschung beitragen

Risiken

Klinische Studien sind mit Risiken verbunden, darunter:

• mögliche unangenehme, schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen der Behandlung in der Erprobung
• Unwirksamkeit: Die Behandlung in der Erprobung ist bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam
• Zeitaufwand: Die Studie kann Ihre Zeit und Aufmerksamkeit erfordern, aufgrund mehrerer Besuchstermine im Prüfzentrum, häufiger Behandlungen oder Krankenhausaufenthalte usw.

Die für die medizinische Praxis geltenden ethischen und rechtlichen Vorschriften gelten auch für klinische Studien. Außerdem sind die meisten klinischen Forschungsprojekte staatlich reguliert und verfügen über eingebaute Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Teilnehmer.

Die Studie folgt einem sorgfältig kontrollierten Prüfplan – einem Studienplan, der genau beschreibt, was Forscher in der Studie tun werden. Im Verlauf einer klinischen Studie werden die Forscher alle unerwarteten Ereignisse der Studie verschiedenen Regierungsbehörden und Ethikkommissionen melden, die wiederum entscheiden werden, ob die Studie fortgesetzt werden sollte oder nicht. Die Namen der Personen bleiben vertraulich und werden in diesen Berichten nicht erwähnt.

Es ist wichtig, dass Sie sich vor der Teilnahme über klinische Studien informiert und wohl fühlen. Sie werden ermutigt, den Mitgliedern des Behandlungsteams Fragen zur Studie und der Behandlung zu stellen, die Sie während Ihrer Studienteilnahme erhalten. Die folgenden Fragen könnten für Sie hilfreich sein, um sie mit dem Behandlungsteam zu besprechen.
Einige der Antworten auf diese Fragen finden Sie auch in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung.