Rozbalit vše Sbalit vše

Než se zapojíte do klinické studie, musíte se nejdříve kvalifikovat k účasti.Všechny klinické studie zahrnují pokyny týkající se přípustných účastníků, aby se zajistilo, že studie bude pro účastníky vhodná. Použití kritérií pro zařazení/vyřazení je důležitým principem klinického výzkumu, který umožňuje vybírat správné účastníky. Faktory, které umožňují vaši účast v klinické studii, se nazývají „kritéria pro zařazení“, a faktory, které vaši účast znemožňují, se nazývají „kritéria pro vyřazení“.

Tato kritéria jsou založena na takových faktorech, jako jsou věk, typ a stádium onemocnění, předchozí léčba a další zdravotní stavy. Některé výzkumné studie hledají pacienty s nemocemi nebo stavy, které se mají hodnotit, zatímco jiné potřebují zdravé účastníky. Není to osobní! Kritéria pro zařazení a vyřazení se nepoužívají k odmítnutí potenciálních účastníků. Místo toho se používají k identifikaci správných účastníků a zjištění jejich bezpečnosti.

Kritéria pomáhají zajistit, aby byli výzkumní pracovníci schopni odpovědět na otázky kladené ve studii.

Přínosy

Klinické studie jsou navrženy a prováděny tak, aby umožnily způsobilým účastníkům:

  • hrát aktivní roli ve své vlastní zdravotní péči,
  • získat přístup k novým výzkumným způsobům léčby dříve, než budou dostupné pro širokou veřejnost,
  • získat odbornou lékařskou péči ve zdravotnických zařízeních během studie,
  • pomoci ostatním tím, že přispějí k lékařskému výzkumu.

Rizika

S klinickými studiemi jsou spojena rizika, mezi která patří:

  • možné nepříjemné, závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky experimentální léčby,
  • neúčinnost, tj. experimentální léčba u vás nemusí účinkovat,
  • časová náročnost: studie může vyžadovat váš čas a pozornost v důsledku opakovaných návštěv pracoviště studie, častého užívání léčby nebo hospitalizací atd.

Etické a právní kodexy, kterými se řídí lékařská praxe, platí také pro klinické studie. Kromě toho je většina klinických výzkumů regulována na úrovni státu integrovanými bezpečnostními opatřeními na ochranu účastníků.

Studie se řídí pečlivě kontrolovaným protokolem – plánem studie, který podrobně popisuje, co budou výzkumní pracovníci ve studii dělat. V průběhu klinické studie budou výzkumní pracovníci hlásit jakékoli neočekávané příhody v rámci studie různým vládním úřadům a etickým komisím, které pak rozhodnou, zda by studie měla pokračovat, či nikoli. Jména jednotlivců zůstanou důvěrná a nebudou v těchto zprávách uvedena.

Je důležité, abyste před účastí v klinickém hodnocení měl/a k dispozici dostatek informací a nepociťoval/a obavy. Doporučujeme vám, abyste se členů zdravotnického týmu zeptal/a na studii a léčbu, kterou budete během účasti ve studii dostávat. Následující otázky by pro vás mohly být užitečné při diskusi se zdravotnickým týmem.

Některé z odpovědí na tyto otázky jsou také uvedeny v dokumentu informovaného souhlasu.

Vedlejší účinky jsou jakékoli nežádoucí účinky experimentálního léku nebo léčby. Negativní nebo nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, nevolnost, podráždění kůže nebo jiné fyzické problémy. Hodnocená léčba musí být hodnocena z hlediska okamžitých i dlouhodobých nežádoucích účinků.

Než budete souhlasit s účastí v klinické studii, měl/a byste se nejdříve seznámit se všemi dostupnými informacemi o studii a podle potřeby o hodnoceném přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v písemném dokumentu, jemuž se také říká „formulář informovaného souhlasu“ a který se předává každé osobě, která se chce zúčastnit klinické studie. Účast ve studii vyžaduje jeho podepsání.

Tento formulář obsahuje informace o studii, jako je její účel, doba trvání, požadované postupy a klíčové kontakty.

Formulář informovaného souhlasu vysvětluje rizika a možné přínosy. Poté se můžete rozhodnout, zda dokument podepíšete či nikoli. Formulář informovaného souhlasu není smlouvou a ze studie můžete kdykoli odstoupit.

Vaše účast je pro nás cenná a důležitá, abychom mohli shromažďovat důležité informace o hodnoceném přípravku. Máte však právo klinické hodnocení kdykoli opustit, bez uvedení důvodu a bez postihu či ztráty výhod, které vám byly přiděleny, i když jste již formulář souhlasu podepsal/a.

Při odstoupení ze studie musíte informovat výzkumný tým. Mohou vám být proplaceny návštěvy, které jste absolvoval/a, a později můžete být požádán/a o další návštěvy z důvodu dlouhodobého sledování z bezpečnostních důvodů.

Účastníkům klinické studie může být nabídnuta finanční náhrada za cestovní výdaje a čas vyhrazený jejich účasti ve studii. Tato částka se obvykle hradí na konci klinické studie po dokončení všech návštěv. Tento přístup se může mezi jednotlivými pracovišti lišit a může záviset na délce trvání studie. U dlouhých studií mohou být prováděny průběžné platby.

Některé klinické studie se provádějí pouze za účelem vyhodnocení neškodnosti (bezpečnosti) a snášenlivosti hodnoceného přípravku. Cílem dalších klinických studií je také vyhodnotit účinnost přípravku. Některé informace o účinnosti hodnoceného přípravku jsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu.

Jakékoli klinické hodnocení může začít až poté, co daný regulační orgán (nebo zdravotní úřady) v dané zemi studii schválí, a až po získání souhlasu etické komise.

Vládní úřady, jejichž úkolem je dohled nad klinickými hodnoceními, mají za úkol zlepšovat a udržovat zdraví populace. Jejich hodnocení se zaměřují na přípravek, zdůvodnění studie a vyšetření, která se mají během studie provádět.

Etická komise nezávisle posuzuje všechny etické aspekty studie, aby chránila práva a zdraví účastníků výzkumu.

Jakákoli změna probíhající studie musí být před uplatněním schválena etickou komisí a v závislosti na typu změny také regulačním orgánem.

Je povinností společnosti vyvíjející lék, organizace řídící studii a zkoušejícího lékaře hlásit etické komisi a regulačnímu orgánu všechny nové informace, které mohou mít dopad na řádné provádění studie nebo na bezpečnost a zdraví účastníků.

Před zahájením klinického hodnocení musí být zdravotnímu úřadu předán formulář potvrzující výběr zkoušejícího lékaře. Tento dokument uvádí, že lékař bude provádět studii v souladu se správnou klinickou praxí (SKP), což je standard, který zajišťuje dodržování práv, bezpečnosti a zdraví účastníků. Za účelem sledování a zajištění dodržování SKP a zákonných požadavků mohou být navíc kdykoli prováděny kontroly na klinických pracovištích vládním orgánem, ať už vnitrostátním nebo zahraničním.