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Prima di partecipare a uno studio clinico, è necessario qualificarsi per lo studio. Tutti gli studi clinici hanno delle linee guida su chi può partecipare per garantire che sia adatto a te. L'uso di criteri di inclusione/esclusione è un principio importante della ricerca clinica che seleziona i partecipanti adeguati. I fattori che consentono di partecipare a uno studio clinico sono chiamati "criteri di inclusione" e quelli che ne impediscono la partecipazione sono chiamati "criteri di esclusione"

Questi criteri si basano su fattori quali l'età, il tipo e lo stadio della malattia, la storia di trattamenti precedenti e altre condizioni mediche. Alcuni studi di ricerca cercano soggetti con malattie o condizioni da studiare, mentre altri hanno bisogno di soggetti sani. Non è una questione personale! I criteri di inclusione e di esclusione non vengono utilizzati per rifiutare i potenziali partecipanti. Vengono invece utilizzati per identificare i soggetti giusti e garantire la loro sicurezza.

I criteri aiutano a garantire che i ricercatori siano in grado di rispondere alle domande poste nello studio.

Vantaggi

Gli studi clinici sono progettati ed eseguiti per consentire ai soggetti idonei di:

  • Svolgere un ruolo attivo nella propria assistenza sanitaria
  • Ottenere l'accesso a nuovi trattamenti di ricerca prima che siano ampiamente disponibili
  • Ottenere un'assistenza medica esperta presso le strutture sanitarie durante lo studio Aiutare gli altri
  • contribuendo alla ricerca medica

Rischi

Gli studi clinici presentano dei rischi, tra cui:

  • Possibili effetti collaterali spiacevoli, gravi o addirittura letali del trattamento sperimentale
  • Inefficacia: il trattamento sperimentale potrebbe non essere efficace per il paziente Tempo
  • impiegato: Lo studio può richiedere tempo ed attenzione, a causa di visite multiple al centro dello studio, trattamenti frequenti o soggiorni in ospedale, ecc.

I codici etici e legali che regolano la pratica medica si applicano anche agli studi clinici. Inoltre, la maggior parte delle ricerche cliniche è regolamentata a livello federale, con salvaguardie integrate per proteggere i partecipanti.

Lo studio segue un protocollo accuratamente controllato, un piano di studio che descrive in dettaglio le attività che i ricercatori svolgeranno durante lo studio. Man mano che uno studio clinico procede, i ricercatori segnalano qualsiasi evento inatteso dello studio alle varie agenzie governative e ai comitati etici, che a loro volta decidono se lo studio debba continuare o meno. I nomi delle persone rimarranno riservati e non saranno menzionati in questi rapporti.

È importante che tu ti senta informato e a tuo agio riguardo alle sperimentazioni cliniche prima di parteciparvi. Ti invitiamo a porre ai membri del team sanitario domande sullo studio e sul trattamento che riceverai durante la partecipazione allo studio. Le seguenti domande potrebbero essere utili per discutere con il team sanitario.

Alcune delle risposte a queste domande si trovano anche nel documento di consenso informato.

Gli effetti collaterali sono azioni o effetti indesiderati del farmaco o del trattamento sperimentale. Gli effetti negativi o avversi possono includere mal di testa, nausea, irritazione della pelle o altri problemi fisici. I trattamenti sperimentali devono essere valutati per gli effetti collaterali immediati e a lungo termine.

Prima di accettare di partecipare a uno studio clinico, è necessario esaminare tutte le informazioni disponibili sullo studio e, se del caso, sul farmaco in sperimentazione. Queste informazioni sono presentate in un documento scritto, noto anche come "modulo di consenso informato", consegnato a ogni persona che desidera partecipare allo studio clinico e che dovrai firmare se scegli di partecipare.

Questo modulo contiene informazioni sullo studio, come lo scopo, la durata, le procedure richieste e i contatti chiave.

I rischi e i potenziali benefici sono spiegati nel modulo di consenso informato. Potrai quindi decidere se firmare o meno il documento. Il modulo di consenso informato non è un contratto e potrai ritirarti dallo studio in qualsiasi momento.

La tua partecipazione è preziosa e importante per noi, per poter raccogliere informazioni importanti sul prodotto testato. Tuttavia, hai il diritto di abbandonare uno studio clinico in qualsiasi momento, senza alcuna giustificazione e senza alcuna penalità o perdita delle prestazioni assegnate, anche se hai già firmato il modulo di consenso.

Quando ci si ritira dallo studio, è necessario informare il team di ricerca. Il paziente può essere rimborsato per le visite effettuate e potrebbe essere richiamato in seguito per un monitoraggio a lungo termine a fini di sicurezza.

Ai partecipanti allo studio clinico può essere offerto un rimborso per le spese di viaggio e il tempo dedicato alla partecipazione allo studio. Questo importo viene solitamente versato alla fine dello studio clinico, quando tutte le visite sono state completate. Questo può variare da un centro di studio all'altro e a seconda della durata dello studio. Per gli studi di lunga durata, possono essere previsti pagamenti intermedi.

Alcuni studi clinici vengono condotti solo per valutare l'innocuità (sicurezza) e la tolleranza del prodotto testato. Altri studi clinici mirano a valutare l'efficacia del prodotto. Alcune informazioni sull'efficacia del prodotto in studio sono contenute nel modulo di consenso informato.

Qualsiasi sperimentazione clinica può essere avviata solo dopo l'approvazione e l'autorizzazione dell'ente regolatorio (o delle autorità sanitarie) del Paese in questione e dopo l'approvazione del comitato etico.

Le agenzie governative incaricate della supervisione degli studi clinici hanno la missione di migliorare e mantenere la salute della popolazione. Le loro valutazioni si concentrano sul prodotto, sulle motivazioni dello studio e sugli esami da effettuare durante lo studio.

Il Comitato Etico esamina in modo indipendente tutti gli aspetti etici dello studio per proteggere i diritti e il benessere dei soggetti della ricerca.

Qualsiasi modifica a uno studio in corso deve essere approvata da un comitato etico e, a seconda del tipo di modifica, dall'ente regolatorio, prima di essere attuata.

È dovere dell'azienda che sviluppa il farmaco, dell'organizzazione che gestisce lo studio e del medico dello studio riferire al comitato etico e all'ente regolatorio del Paese qualsiasi nuova informazione che possa avere un impatto sulla corretta conduzione dello studio o sulla sicurezza e il benessere del soggetto.

Prima di iniziare una sperimentazione clinica, è necessario inviare alle autorità sanitarie un modulo di conferma della scelta del medico dello studio. Questo documento dichiara che il medico condurrà lo studio in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP), uno standard che garantisce il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti. Inoltre, per monitorare e garantire la conformità alla GCP e il rispetto dei requisiti legali, le ispezioni presso i centri clinici possono essere condotte in qualsiasi momento da un'agenzia governativa, sia nazionale che internazionale.