Разгъване на всички Свиване на всички

Преди да се включите в дадено клинично изпитване, първо трябва да отговаряте на условията за участие. Всяко клинично изпитване съдържа специфични насоки за допустимост, за да се гарантира, че то е подходящо за Вас. Използването на критерии за включване и изключване е важен принцип на клиничните изследвания, чрез който се подбират правилните участници. Факторите, които разрешават включването Ви в клинично изпитване, се наричат „критерии за включване“, а тези, които не допускат участието Ви, се наричат „критерии за изключване“.

Тези критерии се основават на фактори като възраст, тип и стадий на заболяването, медицинска история и други съпътстващи заболявания. Някои изследователски проучвания търсят участници със заболявания или проблеми, които са обект на проучване, докато други търсят здрави участници. Не го приемайте лично! Критериите за включване и изключване не се използват за отхвърляне на потенциални участници. Тяхната цел да се определят правилните участници и да се осигури тяхната безопасност.

Критериите помагат да се гарантира, че изследователите ще могат да отговорят на поставените от проучването въпроси.

Ползи

Клиничните изпитвания се структурират и изпълняват така, че да дадат възможност на допустимите участници:

  • да проявят активност при собствените си медицински грижи;
  • да получат достъп до нови изследвани лечения преди широкото им приложение;
  • да получат експертни медицински грижи в здравни заведения по време на проучването;
  • да помогнат на други пациенти чрез приноса си към медицинските изследвания.

Рискове

Съществуват някои рискове при клиничните изпитвания, които включват:

  • възможни неприятни, сериозни или дори животозастрашаващи странични ефекти от експерименталното лечение;
  • Inнеефективност: експерименталното лечение може да не е ефективно за Вас;
  • отделено време: изпитването може да изисква да отделите от своето време и внимание заради голям брой посещения в центъра по проучването, чести лечения или престои в болница и др.

Етичните и правните кодекси, регламентиращи медицинските практики, се отнасят и за клиничните изпитвания. Освен това повечето клинични изследвания се регулират от държавата и разполагат с включени мерки за защита за участниците.

Изпитването се провежда според стриктно контролиран протокол – план на изпитването, който описва какво ще правят изследователите по време на изпитването. В хода на клиничното изпитването изследователите ще докладват всички неочаквани събития на различни държавни агенции и съвети по етика, които от своя страна ще решат дали изпитването да продължи или не. Имената на лицата ще останат поверителни и няма да се посочват в тези доклади.

Важно е преди участие да се чувствате достатъчно информиран(а) и спокоен(а) по отношение на клиничните изпитвания. Препоръчваме Ви по време на участие в изпитване да задавате въпроси за изпитването и лечението, което ще Ви бъде прилагано, на хората от медицинския екип. Може да е от полза да обсъдите с медицинския екип някои от въпросите, посочени по-долу.

Някои от отговорите на тези въпроси се намират и във формуляра за информирано съгласие.

Страничните ефекти са всички нежелани действия или ефекти от експерименталното лекарство или лечение. Отрицателните или неблагоприятните ефекти могат да включват главоболие, гадене, кожно раздразнение или други физически неразположения. Експерименталните лечения трябва да бъдат оценени както за моментни, така и за дългосрочни странични ефекти.

Преди да се съгласите да участвате в клинично изпитване, трябва да разгледате цялата налична информация за изпитването и, когато е приложимо, за изпитваното лекарство. Тази информация е представена в писмен документ, наричан още „формуляр за информирано съгласие“, който се предоставя на всеки, който желае да участва в клинично изпитване, като той трябва да бъде подписан, ако решите да участвате.

Този формуляр съдържа информация за изпитването – цел, продължителност, необходими процедури и основни лица за контакт.

Във формуляра за информирано съгласие са обяснени рисковете и потенциалните ползи. След това можете да решите дали да подпишете документа или не. Формулярът за информирано съгласие не е договор и можете да се оттеглите от изпитването по всяко време.

Вашето участие е ценно и важно за нас, за да можем да съберем важна информация за изпитвания продукт. Въпреки това имате право да се оттеглите от клиничното изпитване по всяко време, без да посочвате причина и без да търпите санкции или да губите ползи, които Ви се полагат, дори ако вече сте подписали формуляра за информирано съгласие.

Трябва да информирате изследователския екип в случай на оттегляне от изпитването. Може да получите компенсация за извършените посещения и на по-късен етап отново да Ви се обадят за дългосрочно проследяване на безопасността.

На участниците в клинични изпитвания може да бъде предложено финансово обезщетение за пътни разходи и отделено време за участие в изпитването. Тази сума обикновено се изплаща в края на клиничното изпитване, след извършване на всички посещения. Тя варира в зависимост от центъра по проучване и продължителността на изпитването. При дългосрочни изпитвания е възможно изплащането на междинни суми.

Някои клинични изпитвания се провеждат единствено за оценка на безвредността (безопасността) и поносимостта на изпитвания продукт. Други клинични изпитвания имат за цел да оценят и ефективността на продукта. Част от информацията относно ефективността на проучвания продукт се намира във формуляра за информирано съгласие.

Всяко клинично изпитване може да започне едва след като регулаторният орган (или здравните органи) на съответната държава одобри и разреши изпитването и след получаване на одобрения от етичната комисия. 

Държавните агенции, натоварени с надзора върху клинични изпитвания, имат задачата да подобряват и поддържат здравето на населението. Техните оценки се фокусират върху продукта, обосновката за изпитването и планираните медицински прегледи по време на изпитването.
Етичната комисия извършва независим преглед на всички етични аспекти на изпитването, за да защити правата и благополучието на участниците в изследването.

Всяка промяна по текущо изпитване трябва да бъде одобрена от етична комисия и, в зависимост от типа промяна, от регулаторния орган, преди да бъде приложена.

Компанията, разработваща лекарството, организацията, която управлява изпитването, и лекаря по проучването (главният изследовател) са задължени да докладват на етичната комисия и регулаторния орган на държавата всяка нова информация, която може да повлияе на правилното провеждане на изпитването или на безопасността или благополучието на участниците.

Преди започване на клинично изпитване на здравните органи трябва да се изпрати формуляр, потвърждаващ избора на лекаря по проучването. Този документ посочва, че лекарят ще провежда проучването в съответствие с Добрата клинична практика (ДКП) – стандарт, който гарантира зачитане на правата, безопасността и благополучието на участниците. Освен това, с цел наблюдение и гарантиране на спазването на ДКП и съответствието с нормативните изисквания, в клиничните центрове може по всяко време да се извършват проверки от държавни агенции – както национални, така и чуждестранни.