Foire aux questions

Avant que vous puissiez participer à une étude clinique, il faut d’abord déterminer si vous êtes admissible à l’étude. Toutes les études cliniques établissent des lignes directrices sur les personnes qui peuvent participer afin de s’assurer qu’elles vous conviennent. L’utilisation de critères d’inclusion/d’exclusion est un principe important de la recherche clinique visant à sélectionner les bons participants. Les facteurs qui vous permettent de participer à une étude clinique sont appelés « critères d’inclusion » et ceux qui vous empêchent d’y participer sont appelés « critères d’exclusion ».

Ces critères sont basés sur des facteurs comme l’âge, le type et le stade de la maladie, les antécédents médicaux et les autres problèmes de santé que vous pourriez avoir. Certaines études de recherche recrutent des sujets atteints de maladies ou conditions médicales à étudier, alors que d’autres recrutent des sujets sains. Ce n’est rien de personnel! Les critères d’inclusion et d’exclusion ne servent pas à rejeter des participants potentiels. Ils sont plutôt utilisés pour trouver les bons sujets et assurer leur sécurité.

Les critères aident à garantir que les chercheurs seront en mesure de répondre aux questions posées pendant l’étude.

Avantages

Les études cliniques sont conçues et menées de manière à permettre aux sujets admissibles de :

• Jouer un rôle actif pour leur santé.
• Avoir accès à de nouveaux traitements de recherche avant leur mise en marché.
• Obtenir des services médicaux d’experts dans des établissements de santé pendant l’étude.
• Aider les autres en contribuant à la recherche médicale.

Risques

Les études cliniques comportent des risques, comme les suivants :

• Des effets secondaires découlant du traitement expérimental qui peuvent être désagréables, graves ou même mortels.
• L'inéfficacité : le traitement expérimental pourrait ne pas être efficace pour vous.
• Le temps consacré à l’étude : l’étude pourrait exiger du temps et des efforts de votre part en raison des visites au site clinique, des traitements fréquents, des séjours à l’hôpital, etc.

Les codes éthiques et juridiques qui régissent la pratique médicale s’appliquent aussi aux études cliniques. De plus, la recherche clinique est soumise à la réglementation fédérale et intègre des mesures de protection pour les participants.

L’étude suit un protocole rigoureux et contrôlé, soit un plan d’étude qui détaille ce que feront les chercheurs pendant l’étude. Au cours de l’étude clinique, les chercheurs signaleront les effets inattendus à divers organismes gouvernementaux et comités d’éthique, qui décideront si l’étude doit continuer ou non. Le nom des individus restera confidentiel et ne sera pas mentionné dans ces rapports.

Il est important de se sentir bien informé et à l’aise à propos des études cliniques avant de participer. Nous vous encourageons à poser des questions aux membres de l’équipe au sujet de l’étude et du traitement que vous recevrez pendant votre participation. Les questions suivantes pourraient vous aider à orienter vos discussions avec l’équipe de l'étude.

Certaines des réponses à ces questions se trouvent aussi dans le formulaire de consentement éclairé.

Les effets secondaires sont les événements et les effets indésirables du médicament ou du traitement expérimental. Les effets négatifs ou indésirables peuvent comprendre des maux de tête, des nausées, l’irritation de la peau et d’autres problèmes physiques. Les traitements expérimentaux doivent être évalués pour connaître leurs effets secondaires immédiats et à long terme.

Avant d’accepter de participer à une étude clinique, vous devez d’abord prendre connaissance de toutes les informations disponibles sur l’étude et, le cas échéant, sur le médicament à l’étude. Ces informations se trouvent dans un document écrit appelé "Formulaire de consentement éclairé", qui est remis à toutes les personnes qui souhaitent participer à l’étude clinique; vous devrez signer ce document si vous décidez de participer à l’étude.

Ce formulaire comprend des informations sur l’étude, comme son objectif, sa durée, les procédures prévues dans le cadre de l’étude et les principales personnes-ressources.

Les risques et les avantages potentiels sont également expliqués dans ce formulaire de consentement éclairé. Vous pourrez ensuite décider de signer ou non le document. Le formulaire de consentement éclairé n’est pas un contrat et vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment.

Votre participation est essentielle pour nous, car c’est grâce à elle que nous pouvons recueillir des renseignements importants sur le produit à l’étude. Cependant, vous avez le droit de quitter une étude clinique à tout moment, sans avoir à donner de raison et sans aucune pénalité ni perte de vos avantages, même si vous avez déjà signé le formulaire de consentement.

Vous devez informer l’équipe de recherche de votre décision de vous retirer de l’étude. Vous pourriez recevoir une compensation pour les visites que vous avez effectuées et on pourrait communiquer avec vous plus tard pour un suivi à long terme à des fins de sécurité.

Une compensation financière pourrait être offerte aux participants de l’étude clinique pour leurs frais de déplacement et le temps consacré à la participation à l’étude. Elle est habituellement versée à la fin de l’étude clinique une fois que toutes les visites ont été effectuées. Les modalités peuvent varier d’un site clinique à l’autre et dépendre de la durée de l’étude. Pour les études longues, les paiements peuvent être effectués à intervalles selon un calendrier établi.

Certaines études cliniques sont menées uniquement pour évaluer l’innocuité (l’absence de danger) du produit à l’étude et la tolérance à celui-ci. D’autres études cliniques visent aussi à évaluer l’efficacité du produit. Des informations sur l’efficacité du produit à l’étude se trouvent dans le formulaire de consentement éclairé.

Une étude clinique ne peut commencer qu’une fois que l’organisme de réglementation (ou l’autorité de santé) du pays a approuvé et autorisé l’étude et que l’approbation du comité d’éthique a été obtenue.

Les organismes gouvernementaux responsables de la surveillance des études cliniques ont la mission d’améliorer et de maintenir la santé de leur population. Leurs évaluations se concentrent sur le produit, les raisons de l’étude et les examens qui seront réalisés au cours de l’étude.

Le comité d’éthique étudie indépendamment tous les aspects éthiques de l’étude afin de protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche.

Tout changement apporté à une étude en cours doit être approuvé par un comité d’éthique et, si le type de changement l’exige, par l’organisme de réglementation avant d’être appliqué.

L’entreprise qui met au point le médicament, l’organisation qui gère l’étude et le médecin de l’étude sont tenus de signaler au comité d’éthique et à l’organisme de réglementation du pays toute nouvelle information susceptible d’influencer la bonne conduite de l’étude ou la sécurité et le bien-être des sujets.

Avant de commencer une étude clinique, un formulaire confirmant la sélection du médecin de l’étude doit être envoyé aux autorités de santé. Ce document stipule que le médecin mènera l’étude conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme qui garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont respectés. De plus, afin de surveiller et d’assurer le respect des BPC et la conformité aux exigences légales, un organisme gouvernemental national ou étranger peut réaliser des inspections réglementaires dans un site clinique à tout moment.