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Avant de participer à une étude clinique, vous devez d’abord être admissible à l’étude. Toutes les études cliniques ont des directives sur les personnes qui peuvent participer pour s’assurer qu’elles vous conviennent. L’utilisation de critères d’inclusion/exclusion est un principe important de la recherche clinique qui permet de sélectionner les participants appropriés. Les facteurs qui vous permettent de participer à une étude clinique sont appelés « critères d’inclusion » et ceux qui vous interdisent d’y participer sont appelés « critères d’exclusion ».
Ces critères sont basés sur des facteurs tels que l’âge, le type et le stade de la maladie, les antécédents de traitement et d’autres affections médicales.

Certaines études de recherche recherchent des sujets atteints de maladies ou d’affections à étudier, tandis que d’autres ont besoin de sujets en bonne santé. Ce n’est pas personnel ! Les critères d’inclusion et d’exclusion ne sont pas utilisés pour rejeter les participants potentiels. Ils sont plutôt utilisés pour identifier les bons sujets et les protéger.

Les critères permettent de s’assurer que les chercheurs seront en mesure de répondre aux questions posées dans le cadre de l’étude.

Avantages

Les études cliniques sont conçues et réalisées pour permettre aux sujets admissibles de:

  • Jouer un rôle actif dans leurs propres soins de santé
  • Accéder à de nouveaux traitements de recherche avant qu’ils ne soient largement disponibles
  • Obtenir des soins médicaux spécialisés dans les établissements de santé pendant l’étude
  • Aider les autres en contribuant à la recherche médicale

Risques

Les études cliniques comportent des risques, notamment:

  • Des effets secondaires liés au traitement expérimental pouvant être désagréables, graves ou même mettre en jeu le pronostic vital
  • Inefficacité : le traitement expérimental peut ne pas être efficace pour vous
  • Temps consacré : L’étude peut nécessiter votre temps et votre attention, en raison de multiples visites au centre de l’étude, de traitements fréquents ou de séjours à l’hôpital, etc.

Les codes éthiques et juridiques qui régissent la pratique médicale s’appliquent également aux études cliniques. En outre, la plupart des recherches cliniques sont réglementées par des mesures de protection intégrées pour protéger les participants.

L’étude suit un protocole soigneusement contrôlé, un plan d’étude qui détaille ce que les chercheurs feront dans le cadre de l’étude. Au fur et à mesure qu’une étude clinique progresse, les chercheurs signaleront tout événement inattendu de l’étude à divers organismes gouvernementaux et comités d’éthique, qui décideront à leur tour si l’étude doit se poursuivre ou non. Les noms des personnes resteront confidentiels et ne seront pas mentionnés dans ces rapports.

Il est important que vous vous sentiez informé(e) et à l’aise au sujet des essais cliniques avant d’y participer. Nous vous encourageons à poser des questions sur l’étude et le traitement que vous recevrez pendant votre participation à une étude aux membres de l’équipe soignante. Il pourrait être utile pour vous de discuter des questions suivantes avec l’équipe soignante.

Certaines des réponses à ces questions se trouvent également dans le document de consentement éclairé.

Les effets secondaires sont les actions ou effets indésirables du médicament ou du traitement expérimental. Les effets négatifs ou indésirables peuvent comprendre des maux de tête, des nausées, une irritation de la peau ou d’autres problèmes physiques. Les traitements expérimentaux doivent être évalués pour les effets secondaires immédiats et à long terme.

Avant d’accepter de participer à une étude clinique, vous devez d’abord examiner toutes les informations disponibles sur l’étude et, le cas échéant, sur le médicament testé. Ces informations sont présentées dans un document écrit, également appelé « formulaire de consentement éclairé », remis à chaque personne qui souhaite participer à l’étude clinique et doit être signé si vous choisissez d’y participer.

Ce formulaire comprend des informations sur l’étude, telles que son objectif, sa durée, les procédures requises et les principaux contacts.

Les risques et les bénéfices potentiels sont expliqués dans le formulaire de consentement éclairé. Vous pouvez alors décider de signer ou non le document. Le formulaire de consentement éclairé n’est pas un contrat et vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment.

Votre participation est appréciée et importante pour nous afin que nous puissions recueillir des informations importantes sur le produit testé. Cependant, vous avez le droit de quitter un essai clinique à tout moment, sans justification et sans pénalité ni perte des avantages qui vous ont été attribués, même si vous avez déjà signé le formulaire de consentement.

Lorsque vous vous retirez de l’étude, vous devez en informer l’équipe de recherche. Vous pourrez être indemnisé(e) pour les visites que vous avez effectuées et pourrez être rappelé(e) ultérieurement pour une surveillance à long terme à des fins de sécurité.

Une indemnisation financière peut être offerte aux participants à l’étude clinique pour les frais de déplacement et le temps alloué à leur participation à l’étude. Ce montant est généralement payé à la fin de l’étude clinique lorsque toutes les visites sont terminées. Cela peut varier d’un centre de l’étude à l’autre et dépend de la durée de l’étude. Pour les études de longue durée, des paiements intermédiaires peuvent avoir lieu.

Certaines études cliniques sont réalisées uniquement pour évaluer l’innocuité (sécurité) et la tolérance du produit testé. D’autres études cliniques visent également à évaluer l’efficacité du produit. Certaines informations sur l’efficacité du produit étudié se trouvent dans le formulaire de consentement éclairé.

Tout essai clinique ne pourra commencer qu’une fois que l’organisme de réglementation du pays concerné (ou les autorités sanitaires) aura approuvé et autorisé l’étude, et une fois que les approbations du comité d’éthique auront été obtenues.

Les organismes gouvernementaux chargés de la supervision des essais cliniques ont pour mission d’améliorer et de maintenir la santé de leur population. Leurs évaluations portent sur le produit, la justification de l’étude et les examens à réaliser au cours de l’étude.

Le comité d’éthique examine indépendamment tous les aspects éthiques de l’étude pour protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche.

Toute modification apportée à une étude en cours doit être approuvée par un comité d’éthique et, selon le type de modification, par l’organisme de réglementation, avant d’être mise en œuvre.

Il incombe à la société qui développe le médicament, à l’organisme qui gère l’étude et au médecin de l’étude de signaler au comité d’éthique et à l’organisme de réglementation national toute nouvelle information susceptible d’avoir un impact sur le bon déroulement de l’étude ou sur la sécurité et le bien-être du sujet.

Avant de commencer un essai clinique, un formulaire confirmant la sélection du médecin de l’étude doit être transmis aux autorités sanitaires. Ce document indique que le médecin mènera l’étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme qui garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont respectés. En outre, afin de surveiller et d’assurer la conformité aux BPC et aux exigences légales, des inspections peuvent être menées dans les centres cliniques à tout moment par une agence gouvernementale, nationale ou étrangère.