Ofte stillede spørgsmål

Før du deltager i et klinisk forsøg, skal du først være kvalificeret til forsøget. Alle kliniske forsøg har retningslinjer for, hvem der kan deltage for at sikre, at det er noget for dig. Brugen af inklusions-/eksklusionskriterier er et vigtigt princip i klinisk forskning, der vælger de rette deltagere. De faktorer, der giver dig mulighed for at deltage i et klinisk forsøg, kaldes “inklusionskriterier”, og dem, der ikke tillader dig at deltage, kaldes “eksklusionskriterier.”

Disse kriterier er baseret på sådanne faktorer som alder, sygdomstype og -stadie, tidligere behandling og andre tilstande/sygdomme. Nogle forskningsforsøg søger forsøgsdeltagere med sygdomme eller tilstande, der skal undersøges, mens andre har brug for raske forsøgsdeltagere. Det er ikke personligt! Inklusions- og eksklusionskriterier bruges ikke til at afvise potentielle deltagere. I stedet bruges de til at identificere de rigtige forsøgsdeltagere og beskytte dem.

Kriterierne hjælper med at sikre, at forskere kan besvare de spørgsmål, der stilles i forsøget.

Fordele

Kliniske forsøg designes og udføres for at gøre det muligt for egnede forsøgsdeltagere at:

• spille en aktiv rolle i deres egen sundhedspleje
• få adgang til nye forskningsbehandlinger, før de er bredt tilgængelige
• få ekspertbehandling på sundhedsfaciliteter under forsøget
• hjælpe andre ved at bidrage til medicinsk forskning

Risici

Der er risici forbundet med kliniske forsøg, herunder:

• Mulige ubehagelige, alvorlige eller endda livstruende bivirkninger fra forsøgsbehandlingen
• Ineffektivitet: Forsøgsbehandlingen er muligvis ikke effektiv for dig
• Tid brugt: Forsøget kan kræve din tid og opmærksomhed på grund af flere besøg på forsøgscentret, hyppige behandlinger eller hospitalsophold osv.

De etiske og juridiske kodekser, der regulerer medicinsk praksis, gælder også for kliniske forsøg. Derudover reguleres de fleste kliniske forsøg af de nationale myndigheder med indbyggede sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte deltagerne.

Forsøget følger en nøje kontrolleret protokol – en forsøgsplan, der beskriver, hvad forskere vil gøre i forsøget. Efterhånden som et klinisk forsøg skrider frem, vil forskere rapportere eventuelle uventede hændelser i forsøget til forskellige offentlige myndigheder og videnskabsetiske komitéer, som så vil beslutte, om forsøget skal fortsætte eller ej. Navne på enkeltpersoner vil forblive fortrolige og vil ikke blive nævnt i disse rapporter.

Det er vigtigt, at du føler dig velinformeret og tryg ved kliniske forsøg, før du deltager. Du opfordres til at stille medlemmerne af sundhedspersonalet spørgsmål om forsøget og den behandling, du vil få, mens du deltager i et forsøg. Følgende spørgsmål kan være nyttige for dig, så du kan drøfte dem med sundhedspersonalet.

Nogle af svarene på disse spørgsmål findes også i den informerede samtykkeerklæring.

Bivirkninger er alle virkninger eller effekter af forsøgslægemidlet eller behandlingen. Negative eller utilsigtede hændelser kan omfatte hovedpine, kvalme, hudirritation eller andre fysiske problemer. Forsøgsbehandlinger skal evalueres for både øjeblikkelige og langsigtede bivirkninger.

Før du indvilliger i at deltage i et klinisk forsøg, skal du først gennemgå alle tilgængelige oplysninger om forsøget og, hvor det er relevant, om den medicin, der afprøves. Disse oplysninger præsenteres i et skriftligt dokument, også kendt som den “informerede samtykkeerklæring”, der gives til hver person, der ønsker at deltage i det kliniske forsøg, og som du skal underskrives, hvis du vælger at deltage.

Dette dokument indeholder oplysninger om forsøget, såsom dets formål, varighed, påkrævede procedurer og vigtige kontaktoplysninger.

Risiciene og de potentielle fordele er forklaret i den informerede samtykkeerklæring. Du kan derefter beslutte, om du vil underskrive dokumentet eller ej. Den informerede samtykkeerklæring er ikke en kontrakt, og du kan til enhver tid trække dig ud af forsøget.

Din deltagelse er værdsat og vigtig for os, så vi kan indsamle vigtige oplysninger om det produkt, som afprøves. Du har dog til enhver tid ret til at forlade et klinisk forsøg uden begrundelse og uden straf eller tab af fordele tildelt dig, selv hvis du allerede har underskrevet samtykkeerklæringen.

Når du trækker dig ud af forsøget, skal du informere forskningsteamet. Du kan blive godtgjort for de besøg, du har deltaget i, og du kan blive indkaldt igen senere med henblik på langsigtet sikkerhedsovervågning.

Der kan gives økonomisk kompensation til deltagere i kliniske forsøg for rejseudgifter og den tid, der er afsat til deres deltagelse i forsøget. Dette beløb betales normalt ved afslutningen af det kliniske forsøg, når alle besøg er fuldført. Dette kan variere fra forsøgscenter til forsøgscenter og afhængigt af forsøgets varighed. For lange forsøg kan mellemliggende betalinger forekomme.

Nogle kliniske forsøg udføres kun for at evaluere harmløshed (sikkerhed) og tolerance over for det afprøvede produkt. Andre kliniske forsøg har også til formål at evaluere produktets effektivitet. Nogle oplysninger om effektiviteten af det produkt, der undersøges, findes i den informerede samtykkeerklæring.

Ethvert klinisk forsøg må først starte, når det pågældende lands tilsynsorgan (eller sundhedsmyndighederne) har godkendt og autoriseret forsøget, og når godkendelserne fra den videnskabsetiske komité er indhentet.

Offentlige myndigheder, der har til opgave at føre tilsyn med kliniske forsøg, har til opgave at forbedre og opretholde folkesundheden. Deres evalueringer fokuserer på produktet, forsøgets begrundelse og de undersøgelser, der skal udføres under forsøget.

Den videnskabsetiske komité gennemgår uafhængigt alle forsøgets etiske aspekter for at beskytte forsøgsdeltagernes rettigheder og velbefindende.

Enhver ændring i et igangværende forsøg skal godkendes af en videnskabsetisk komité og, afhængig af typen af ændring, tilsynsorganet, før det implementeres.

Virksomheden, som udvikler medicinen, organisation, der administrerer forsøget, og forsøgslægen har pligt til at rapportere alle nye oplysninger til den videnskabsetiske komité og til det nationale tilsynsorgan, som kan have indflydelse på den korrekte udførelse af forsøget eller på forsøgsdeltagerens sikkerhed og velvære.

Før et klinisk forsøg påbegyndes, skal en formular, der bekræfter forsøgslægens udvælgelse, fremsendes til sundhedsmyndighederne. Dette dokument angiver, at lægen vil udføre forsøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), en standard, der sikrer, at forsøgsdeltageres rettigheder, sikkerhed og velvære respekteres. For at overvåge og sikre overholdelse af GCP og overholdelse af juridiske krav kan inspektioner på kliniske centre til enhver tid udføres af en offentlig myndighed, enten indenrigs eller udenlandsk.