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Prima di partecipare a uno studio clinico, è necessario qualificarsi per lo studio. Tutti gli studi clinici hanno delle linee guida su chi può partecipare per garantire che sia adatto a te. L'uso di criteri di inclusione/esclusione è un principio importante della ricerca clinica che seleziona i partecipanti adeguati. I fattori che consentono di partecipare a uno studio clinico sono chiamati "criteri di inclusione" e quelli che ne impediscono la partecipazione sono chiamati "criteri di esclusione"

Questi criteri si basano su fattori quali l'età, il tipo e lo stadio della malattia, la storia di trattamenti precedenti e altre condizioni mediche. Alcuni studi di ricerca cercano soggetti con malattie o condizioni da studiare, mentre altri hanno bisogno di soggetti sani. Non è una questione personale! I criteri di inclusione e di esclusione non vengono utilizzati per rifiutare i potenziali partecipanti. Vengono invece utilizzati per identificare i soggetti giusti e garantire la loro sicurezza.

I criteri aiutano a garantire che i ricercatori siano in grado di rispondere alle domande poste nello studio.

Vantaggi

Gli studi clinici sono progettati ed eseguiti per consentire ai soggetti idonei di:

• Svolgere un ruolo attivo nella propria assistenza sanitaria
• Ottenere l'accesso a nuovi trattamenti di ricerca prima che siano ampiamente disponibili
• Ottenere un'assistenza medica esperta presso le strutture sanitarie durante lo studio Aiutare gli altri
• contribuendo alla ricerca medica

Rischi

Gli studi clinici presentano dei rischi, tra cui:

• Possibili effetti collaterali spiacevoli, gravi o addirittura letali del trattamento sperimentale
• Inefficacia: il trattamento sperimentale potrebbe non essere efficace per il paziente Tempo
• impiegato: Lo studio può richiedere tempo ed attenzione, a causa di visite multiple al centro dello studio, trattamenti frequenti o soggiorni in ospedale, ecc.

I codici etici e legali che regolano la pratica medica si applicano anche agli studi clinici. Inoltre, la maggior parte delle ricerche cliniche è regolamentata a livello federale, con salvaguardie integrate per proteggere i partecipanti.

Lo studio segue un protocollo accuratamente controllato, un piano di studio che descrive in dettaglio le attività che i ricercatori svolgeranno durante lo studio. Man mano che uno studio clinico procede, i ricercatori segnalano qualsiasi evento inatteso dello studio alle varie agenzie governative e ai comitati etici, che a loro volta decidono se lo studio debba continuare o meno. I nomi delle persone rimarranno riservati e non saranno menzionati in questi rapporti.

È importante che tu ti senta informato e a tuo agio riguardo alle sperimentazioni cliniche prima di parteciparvi. Ti invitiamo a porre ai membri del team sanitario domande sullo studio e sul trattamento che riceverai durante la partecipazione allo studio. Le seguenti domande potrebbero essere utili per discutere con il team sanitario.

Alcune delle risposte a queste domande si trovano anche nel documento di consenso informato.