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"Antes de unirse a un estudio clínico, primero debe ser apto para el estudio. Todos los estudios clínicos tienen directrices sobre quién puede participar para garantizar que sea adecuado para usted. El uso de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación clínica que selecciona a los participantes adecuados. Los factores que le permiten participar en un estudio clínico se denominan “criterios de inclusión” y aquellos que le impiden participar se denominan “criterios de exclusión”.

Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el tipo y el estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento previo, y otras afecciones médicas. Algunos estudios de investigación buscan sujetos con las enfermedades o afecciones que se estudiarán, mientras que otros necesitan sujetos sanos. ¡No es personal! Los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a los posibles participantes. En su lugar, se utilizan para identificar a los sujetos adecuados y mantenerlos seguros.

Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder a las preguntas planteadas en el estudio."

Beneficios

Los estudios clínicos se diseñan y ejecutan para permitir que los sujetos aptos:

• Desempeñen un papel activo en su propia atención sanitaria
• Obtengan acceso a nuevos tratamientos en investigación antes de que estén ampliamente disponibles
• Obtengan atención médica experta en centros sanitarios durante el estudio
• Ayuden a los demás contribuyendo a la investigación médica

Riesgos

Existen riesgos relacionados con los estudios clínicos, como:

• Posibles efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales del tratamiento experimental
• Ineficacia: el tratamiento experimental puede no ser eficaz para usted
• Tiempo empleado: el estudio puede requerir su tiempo y atención debido a múltiples visitas al centro del estudio, tratamientos frecuentes o estancias hospitalarias, etc.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los estudios clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas a nivel federal con salvaguardas integradas para proteger a los participantes.

El estudio sigue un protocolo controlado cuidadosamente: un plan del estudio que detalla lo que los investigadores harán en el estudio. A medida que avance un estudio clínico, los investigadores informarán de cualquier acontecimiento inesperado del estudio a varias agencias gubernamentales y comités de ética, que, a su vez, decidirán si el estudio debe continuar o no. Los nombres de las personas permanecerán confidenciales y no se mencionarán en estos informes.

Es importante que se sienta informado y cómodo sobre los ensayos clínicos antes de participar. Le animamos a que haga preguntas a los miembros del equipo de atención sanitaria sobre el estudio y el tratamiento que recibirá mientras participe en él. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que las comente con el equipo de atención sanitaria.

Algunas de las respuestas a estas preguntas también se encuentran en el documento de consentimiento informado.