Tout essai clinique ne pourra commencer qu’une fois que l’organisme de réglementation du pays concerné (ou les autorités sanitaires) aura approuvé et autorisé l’étude, et une fois que les approbations du comité d’éthique auront été obtenues.

Les organismes gouvernementaux chargés de la supervision des essais cliniques ont pour mission d’améliorer et de maintenir la santé de leur population. Leurs évaluations portent sur le produit, la justification de l’étude et les examens à réaliser au cours de l’étude.

Le comité d’éthique examine indépendamment tous les aspects éthiques de l’étude pour protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche.

Toute modification apportée à une étude en cours doit être approuvée par un comité d’éthique et, selon le type de modification, par l’organisme de réglementation, avant d’être mise en œuvre.

Il incombe à la société qui développe le médicament, à l’organisme qui gère l’étude et au médecin de l’étude de signaler au comité d’éthique et à l’organisme de réglementation national toute nouvelle information susceptible d’avoir un impact sur le bon déroulement de l’étude ou sur la sécurité et le bien-être du sujet.

Avant de commencer un essai clinique, un formulaire confirmant la sélection du médecin de l’étude doit être transmis aux autorités sanitaires. Ce document indique que le médecin mènera l’étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme qui garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont respectés. En outre, afin de surveiller et d’assurer la conformité aux BPC et aux exigences légales, des inspections peuvent être menées dans les centres cliniques à tout moment par une agence gouvernementale, nationale ou étrangère.