Qualsiasi sperimentazione clinica può essere avviata solo dopo l'approvazione e l'autorizzazione dell'ente regolatorio (o delle autorità sanitarie) del Paese in questione e dopo l'approvazione del comitato etico.

Le agenzie governative incaricate della supervisione degli studi clinici hanno la missione di migliorare e mantenere la salute della popolazione. Le loro valutazioni si concentrano sul prodotto, sulle motivazioni dello studio e sugli esami da effettuare durante lo studio.

Il Comitato Etico esamina in modo indipendente tutti gli aspetti etici dello studio per proteggere i diritti e il benessere dei soggetti della ricerca.

Qualsiasi modifica a uno studio in corso deve essere approvata da un comitato etico e, a seconda del tipo di modifica, dall'ente regolatorio, prima di essere attuata.

È dovere dell'azienda che sviluppa il farmaco, dell'organizzazione che gestisce lo studio e del medico dello studio riferire al comitato etico e all'ente regolatorio del Paese qualsiasi nuova informazione che possa avere un impatto sulla corretta conduzione dello studio o sulla sicurezza e il benessere del soggetto.

Prima di iniziare una sperimentazione clinica, è necessario inviare alle autorità sanitarie un modulo di conferma della scelta del medico dello studio. Questo documento dichiara che il medico condurrà lo studio in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP), uno standard che garantisce il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti. Inoltre, per monitorare e garantire la conformità alla GCP e il rispetto dei requisiti legali, le ispezioni presso i centri clinici possono essere condotte in qualsiasi momento da un'agenzia governativa, sia nazionale che internazionale.