Jakékoli klinické hodnocení může začít až poté, co daný regulační orgán (nebo zdravotní úřady) v dané zemi studii schválí, a až po získání souhlasu etické komise.

Vládní úřady, jejichž úkolem je dohled nad klinickými hodnoceními, mají za úkol zlepšovat a udržovat zdraví populace. Jejich hodnocení se zaměřují na přípravek, zdůvodnění studie a vyšetření, která se mají během studie provádět.

Etická komise nezávisle posuzuje všechny etické aspekty studie, aby chránila práva a zdraví účastníků výzkumu.

Jakákoli změna probíhající studie musí být před uplatněním schválena etickou komisí a v závislosti na typu změny také regulačním orgánem.

Je povinností společnosti vyvíjející lék, organizace řídící studii a zkoušejícího lékaře hlásit etické komisi a regulačnímu orgánu všechny nové informace, které mohou mít dopad na řádné provádění studie nebo na bezpečnost a zdraví účastníků.

Před zahájením klinického hodnocení musí být zdravotnímu úřadu předán formulář potvrzující výběr zkoušejícího lékaře. Tento dokument uvádí, že lékař bude provádět studii v souladu se správnou klinickou praxí (SKP), což je standard, který zajišťuje dodržování práv, bezpečnosti a zdraví účastníků. Za účelem sledování a zajištění dodržování SKP a zákonných požadavků mohou být navíc kdykoli prováděny kontroly na klinických pracovištích vládním orgánem, ať už vnitrostátním nebo zahraničním.