Bármely klinikai vizsgálat csak akkor kezdődhet el, ha az adott ország szabályozó hatósága (vagy egészségügyi hatósága) jóváhagyta és engedélyezte a vizsgálatot, és ha az etikai bizottság jóváhagyását megszerezték.

A klinikai vizsgálatok felügyeletével megbízott kormányzati szervek feladata a lakosság egészségének javítása és fenntartása. Értékelésük a készítményre, a vizsgálat indoklására és a vizsgálat során elvégzendő vizsgálatokra összpontosít.

Az etikai bizottság független módon ellenőrzi a vizsgálat minden etikai vonatkozását a kutatási alanyok jogainak és jóllétének védelme érdekében.

A folyamatban lévő vizsgálat bármilyen módosítását jóvá kell hagynia egy etikai bizottságnak, és a változás típusától függően a szabályozó testületnek, mielőtt bevezetnék.

A gyógyszert fejlesztő vállalat, a vizsgálatot irányító szervezet és a vizsgálóorvos feladata, hogy minden olyan új információt jelentsen az etikai bizottságnak és az országos szabályozó testületnek, amely hatással lehet a vizsgálat megfelelő lefolytatására vagy az alany biztonságára és jóllétére.

Egy klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgáló orvos kiválasztását megerősítő nyomtatványt kell továbbítani az egészségügyi hatóságoknak. Ez a dokumentum kimondja, hogy az orvos a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatnak (good clinical practice, GCP) megfelelően folytatja le, amely szabvány biztosítja az alanyok jogainak, biztonságának és jóllétének tiszteletben tartását. Ezenkívül a GCP betartásának és a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése és biztosítása érdekében a klinikai vizsgálóhelyeken végzett vizsgálatokat bármikor elvégezheti belföldi vagy külföldi kormányzati szerv.