Ethvert klinisk forsøg må først starte, når det pågældende lands tilsynsorgan (eller sundhedsmyndighederne) har godkendt og autoriseret forsøget, og når godkendelserne fra den videnskabsetiske komité er indhentet.

Offentlige myndigheder, der har til opgave at føre tilsyn med kliniske forsøg, har til opgave at forbedre og opretholde folkesundheden. Deres evalueringer fokuserer på produktet, forsøgets begrundelse og de undersøgelser, der skal udføres under forsøget.

Den videnskabsetiske komité gennemgår uafhængigt alle forsøgets etiske aspekter for at beskytte forsøgsdeltagernes rettigheder og velbefindende.

Enhver ændring i et igangværende forsøg skal godkendes af en videnskabsetisk komité og, afhængig af typen af ændring, tilsynsorganet, før det implementeres.

Virksomheden, som udvikler medicinen, organisation, der administrerer forsøget, og forsøgslægen har pligt til at rapportere alle nye oplysninger til den videnskabsetiske komité og til det nationale tilsynsorgan, som kan have indflydelse på den korrekte udførelse af forsøget eller på forsøgsdeltagerens sikkerhed og velvære.

Før et klinisk forsøg påbegyndes, skal en formular, der bekræfter forsøgslægens udvælgelse, fremsendes til sundhedsmyndighederne. Dette dokument angiver, at lægen vil udføre forsøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), en standard, der sikrer, at forsøgsdeltageres rettigheder, sikkerhed og velvære respekteres. For at overvåge og sikre overholdelse af GCP og overholdelse af juridiske krav kan inspektioner på kliniske centre til enhver tid udføres af en offentlig myndighed, enten indenrigs eller udenlandsk.