Een klinisch onderzoek kan pas beginnen nadat de regelgevende instantie van het betreffende land (of de gezondheidsinstanties) het onderzoek heeft goedgekeurd en geautoriseerd, en nadat de ethische commissie goedkeuring heeft gegeven.

Overheidsinstanties die toezicht houden op klinisch onderzoek hebben als missie de gezondheid van hun populatie te verbeteren en te behouden. Hun beoordelingen richten zich op het product, de onderbouwing van het onderzoek en de onderzoeken die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

De ethische commissie beoordeelt onafhankelijk alle ethische aspecten van het onderzoek om de rechten en het welzijn van deelnemers te beschermen.
Elke wijziging in een lopend onderzoek moet worden goedgekeurd door een ethische commissie en, afhankelijk van het soort wijziging, door de regelgevende instantie, voordat deze kan worden doorgevoerd.

Het is de plicht van het bedrijf dat het geneesmiddel ontwikkelt, de organisatie die het onderzoek beheert en de onderzoeksarts om aan de ethische commissie en de regelgevende instantie van het land alle nieuwe informatie te melden die van invloed kan zijn op de juiste uitvoering van het onderzoek of op de veiligheid en het welzijn van de deelnemer.

Voordat een klinisch onderzoek wordt gestart, moet een formulier ter bevestiging van de selectie van de onderzoeksarts worden doorgestuurd naar gezondheidsinstanties. In dit document staat dat de arts het onderzoek zal uitvoeren in overeenstemming met de goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP), een standaard die ervoor zorgt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers worden gerespecteerd. Bovendien kunnen, om de naleving van GCP en wettelijke vereisten te controleren en te garanderen, inspecties in klinische centra op elk moment worden uitgevoerd door een overheidsinstantie, zowel in het binnen- als het buitenland.