Eine klinische Prüfung darf erst beginnen, wenn die zuständige Aufsichtsbehörde (oder die Gesundheitsbehörden) des jeweiligen Landes die Studie genehmigt hat und die zustimmende Bewertung der Ethikkommission vorliegt.

Regierungsbehörden, die mit der Überwachung klinischer Studien beauftragt sind, haben die Aufgabe, die Gesundheit ihrer Bevölkerung zu verbessern und zu erhalten. Ihre Bewertungen konzentrieren sich auf das Produkt, die Begründung der Studie und die während der Studie durchzuführenden Untersuchungen.

Die Ethikkommission überprüft unabhängig alle ethischen Aspekte der Studie, um die Rechte und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen.

Jede Änderung an einer laufenden Studie muss von einer Ethikkommission und, je nach Art der Änderung, von der Aufsichtsbehörde genehmigt werden, bevor sie umgesetzt wird.

Es ist die Pflicht des Unternehmens, das das Medikament entwickelt, der Organisation, die die Studie leitet, und des Prüfarztes, alle neuen Informationen, die Auswirkungen auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie oder auf die Sicherheit und das Wohlbefinden des Studienteilnehmers haben könnten, an die Ethikkommission und die Aufsichtsbehörde des Landes zu melden.

Vor Beginn einer klinischen Studie muss ein Formular zur Bestätigung der Auswahl des Prüfarztes an die Gesundheitsbehörden weitergeleitet werden. Dieses Dokument besagt, dass der Arzt die Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchführt, einem Standard, der sicherstellt, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer respektiert werden. Darüber hinaus können an klinischen Prüfzentren jederzeit Inspektionen von einer in- oder ausländischen Regierungsbehörde durchgeführt werden, um die Einhaltung der GCP und der gesetzlichen Anforderungen zu überwachen und sicherzustellen.