Une étude clinique ne peut commencer qu’une fois que l’organisme de réglementation (ou l’autorité de santé) du pays a approuvé et autorisé l’étude et que l’approbation du comité d’éthique a été obtenue.

Les organismes gouvernementaux responsables de la surveillance des études cliniques ont la mission d’améliorer et de maintenir la santé de leur population. Leurs évaluations se concentrent sur le produit, les raisons de l’étude et les examens qui seront réalisés au cours de l’étude.

Le comité d’éthique étudie indépendamment tous les aspects éthiques de l’étude afin de protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche.

Tout changement apporté à une étude en cours doit être approuvé par un comité d’éthique et, si le type de changement l’exige, par l’organisme de réglementation avant d’être appliqué.

L’entreprise qui met au point le médicament, l’organisation qui gère l’étude et le médecin de l’étude sont tenus de signaler au comité d’éthique et à l’organisme de réglementation du pays toute nouvelle information susceptible d’influencer la bonne conduite de l’étude ou la sécurité et le bien-être des sujets.

Avant de commencer une étude clinique, un formulaire confirmant la sélection du médecin de l’étude doit être envoyé aux autorités de santé. Ce document stipule que le médecin mènera l’étude conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme qui garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont respectés. De plus, afin de surveiller et d’assurer le respect des BPC et la conformité aux exigences légales, un organisme gouvernemental national ou étranger peut réaliser des inspections réglementaires dans un site clinique à tout moment.