Każde badanie kliniczne może zostać rozpoczęte dopiero po zatwierdzeniu badania przez właściwy krajowy organ regulacyjny (lub organy służby zdrowia) oraz po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej.

Misją agencji rządowych, którym powierzono nadzór nad badaniami klinicznymi jest poprawa i utrzymania zdrowia obywateli. Prowadzone przez nie oceny skupiają się na produkcie, uzasadnieniu badania i badaniach, które będą przeprowadzane w trakcie badania.

Komisja Bioetyczna dokonuje niezależnej oceny wszystkich aspektów etycznych badania, aby chronić prawa i dobro uczestników badania.
Wszelkie zmiany w trwającym badaniu muszą zostać zatwierdzone przez komisję bioetyczną oraz, w zależności od rodzaju zmiany, organ regulacyjny przed ich wdrożeniem.

Obowiązkiem firmy opracowującej lek, organizacji zarządzającej badaniem i lekarza prowadzącego badanie jest zgłaszanie komisji bioetycznej i krajowym organom regulacyjnym wszelkich nowych informacji, które mogą mieć wpływ na właściwe prowadzenie badania lub bezpieczeństwo i dobro uczestnika.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego należy przesłać do organów służby zdrowia formularz potwierdzający wybór lekarza prowadzącego badanie. Niniejszy dokument stanowi, że lekarz będzie prowadzić badanie zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), standardem zapewniającym poszanowanie praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników. Ponadto, w celu monitorowania i zapewnienia zgodności z GCP i wymogami prawnymi, inspekcje w ośrodkach klinicznych mogą być przeprowadzane w dowolnym momencie przez agencję rządową, krajową lub zagraniczną.