Los ensayos clínicos solo pueden comenzar una vez que el organismo regulador del país (o las autoridades sanitarias) haya aprobado y autorizado el estudio, y una vez que se hayan obtenido las aprobaciones del comité de ética.

Los organismos gubernamentales encargados de supervisar los ensayos clínicos tienen la misión de mejorar y mantener la salud de su población. Sus evaluaciones se centran en el producto, la justificación del estudio y las exploraciones que se llevarán a cabo durante el estudio.

El comité de ética revisa de forma independiente todos los aspectos éticos del estudio para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación.

Cualquier cambio en un estudio en curso debe ser aprobado por un comité de ética y, dependiendo del tipo de cambio, el organismo regulador, antes de su implementación.

La empresa que desarrolla el medicamento, la organización que gestiona el estudio y el médico del estudio tienen la obligación de informar al comité de ética y al organismo regulador nacional de cualquier información nueva que pueda tener un impacto en la realización adecuada del estudio o en la seguridad y el bienestar del sujeto.

Antes de iniciar un ensayo clínico, debe enviarse a las autoridades sanitarias un formulario que confirme la selección del médico del estudio. Este documento establece que el médico llevará a cabo el estudio de acuerdo con las prácticas clínicas recomendadas (PCR), unas normas que garantizan que se respeten los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos. Además, con el fin de supervisar y garantizar el cumplimiento de las PCR y los requisitos legales, las inspecciones en los centros clínicos pueden realizarse en cualquier momento por parte de una agencia gubernamental, ya sea nacional o extranjera.