Než budete souhlasit s účastí v klinické studii, měl/a byste se nejdříve seznámit se všemi dostupnými informacemi o studii a podle potřeby o hodnoceném přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v písemném dokumentu, jemuž se také říká „formulář informovaného souhlasu“ a který se předává každé osobě, která se chce zúčastnit klinické studie. Účast ve studii vyžaduje jeho podepsání.

Tento formulář obsahuje informace o studii, jako je její účel, doba trvání, požadované postupy a klíčové kontakty.

Formulář informovaného souhlasu vysvětluje rizika a možné přínosy. Poté se můžete rozhodnout, zda dokument podepíšete či nikoli. Formulář informovaného souhlasu není smlouvou a ze studie můžete kdykoli odstoupit.