Hidradenitisz szuppuratívával (HS) él?
A hidradenitisz szuppuratíva egy bőrbetegség, amely fájdalmas csomók és tályogok kialakulását okozza a bőr alatt, a szőrtüszőkben és a verejtékmirigyek közelében. A csomók elfertőződhetnek és hegesedést okozhatnak. A HS acne inversa vagy Verneuil-kór néven is ismert.
A kutatók egy új, tibulizumab nevű kezelést tesztelnek egy vizsgálat keretében, hogy megtudják, képes-e a csomók és tályogok csökkentésére az ebben a betegségben szenvedő személyek körében.
18 és 70 év közötti, hidradenitisz szuppuratívával (HS) élő személyeket toboroznak a vizsgálatba.
Amennyiben részt vesz a vizsgálatban, minden vizsgálati készítményt, vizsgálatot és a vizsgálattal kapcsolatos orvosi ellátást ingyenesen biztosítanak az Ön számára.
Ha alkalmas a részvételre, részvételével segítheti a HS-sel élő személyek számára készült vizsgálati kezelés fejlesztését.
A jelen vizsgálatot a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) jóváhagyta az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának (ETT-KFEB) kedvező véleménye alapján.
A vizsgálat célja:
A vizsgálat célja a vizsgálati készítmény biztonságosságának, hatásosságának és tolerálhatóságának értékelése. A vizsgálati gyógyszer egy injekció formájában adható készítmény, amelynek neve tibulizumab, vagy placebo (hatóanyagot nem tartalmazó készítmény).
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 45 hétig fog tartani és összesen 13 vizitet foglal magában. A vizsgálat a következőket foglalja magában:
- Szűrési időszak (legfeljebb 30 nap)
- 16 hetes randomizált kezelési időszak (mely során a résztvevőket besorolják a vizsgált tibulizumab 2 dózisának egyikét vagy placebót kapó csoportba véletlenszerűen, mintha csak egy érmét dobnánk fel).
- Az alkalmas résztvevők 16 hetes, nyílt elrendezésű kezelési időszaka (mely során valamennyi résztvevő az aktív vizsgálati kezelést, a tibulizumabot kapja).
- Biztonságossági utánkövetési vizit (8 héttel később)
